6 月 11 日，CDE 官网显示，百利天恒注射用 BL-B01D1 新适应症上市申请获受理。根据临床试验进展，Insight 数据库推测用于既往经紫杉烷类治疗失败的不可手术切除的局部晚期或转移性三阴乳腺癌。这是 BL-B01D1 申报上市的第 3 项适应症。

BL-B01D1（iza-bren）是百利天恒开发的一款 EGFR×HER3 双抗 ADC，可以通过双重作用机制阻断 EGFR 和 HER3 向肿瘤细胞传递的信号，从而抑制其增殖与存活信号。此外，通过抗体介导的内吞作用，BL-B01D1 释放的治疗性有效载荷可引发基因毒性应激，最终导致肿瘤细胞死亡。

2023 年 12 月，百利天恒与 BMS 达成合作，总金额高达 84 亿美元，其中首付款 8 亿美元。根据条款，BL-B01D1 在中国由百利天恒独家开发，在中国以外的地区由西雅图免疫与百时美施贵宝共同开发。

2025 年 11 月，BL-B01D1 首个新药上市申请获 CDE 受理，用于既往经 PD-1/PD-L1 单抗治疗且经至少两线化疗（至少一线含铂）治疗失败的复发性或转移性鼻咽癌患者。此前，该适应症已被 CDE 纳入突破性治疗和优先审评。

2026 年 1 月，百利天恒递交了 BL-B01D1 第 2 个适应症的上市申请，用于既往经 PD-1/PD-L1 单抗联合含铂化疗治疗失败的复发性或转移性食管鳞癌患者。该适应症同样被纳入了突破性治疗和优先审评。

2026 年 2 月，百利天恒宣布 BL-B01D1 在一项针对局部晚期或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）的 III 期临床试验（研究编号：BL-B01D1-307）期中分析中，成功达到了 PFS（无进展生存期）与 OS（总生存期）双主要研究终点。

2026 年 6 月，该研究的详细数据在 ASCO 大会上公布。结果显示，BL-B01D1 治疗组的 mPFS 为 8.5 个月（化疗组 3.1 个月，HR= 0.29），其中 HER2 低表达人群 mPFS 达到了 9.7 个月（化疗组 4.1 个月，HR=0.32）。mOS 显著延长至 15.9 个月（化疗组 12.5 个月，HR=0.60）。

安全性可控，主要 ≥3 级安全性事件为血液学毒性，临床管理经验丰富。因 TRAE 导致的停药率仅 1.9%，ILD 发生率低（1.4%），无 ≥3 级事件。