根据 CDE 官网以及 Insight 数据库信息，2026 年以来，石药集团有五款 1 类新药首次在国内获批临床，包括三款化药，两款生物药，适应症涵盖肿瘤、系统性红斑狼疮、肺纤维化等疾病。

SYS6055：体内 CAR-T

2026 年 1 月，石药集团 SYS6055 注射液获批临床，拟开发用于治疗复发/难治侵袭性 B 细胞淋巴瘤。Insight 数据库显示，这是首个获 CDE 批准进入注册临床的体内 CAR-T 产品。

对于体内 CAR-T 疗法开发，决定其成败的核心关键技术在于递送系统，即如何将 CAR 基因精准、高效、安全地递送到患者体内的目标 T 细胞里。目前，临床研究中常用的载体 CAR 递送系统包括病毒载体、非病毒载体。

SYS6055 是一款靶向 CD19 的体内 CAR-T 产品，使用的是慢病毒载体。目前，石药集团正在开展一项Ⅰ/Ⅱ 期临床研究（CTR20260705），旨在评估 SYS6055 治疗复发/难治侵袭性 CD19 阳性 B 细胞淋巴瘤患者的安全性和耐受性。该试验计划招募 374 例患者，主要指标完成日期预计为 2029 年 3 月（见下图）。

SYH2059 吸入粉雾剂：PDE4B 抑制剂

2026 年 3 月，SYH2059 吸入粉雾剂在国内获得临床试验默示许可，适应症为肺纤维化。

SYH2059 是石药集团研发的一款高选择性磷酸二 酯酶 4B (PDE4B) 抑制剂。临床前研究显示，SYH2059 可明显提高药物肺部浓度，降低系统暴露，进而降低胃肠道副作用，且具有良好的药代动力学特征和较高的安全窗口。

除了本次获批临床的吸入粉雾剂，石药集团还开发了 SYH2059 片剂，该药已获批临床，适应症为间质性肺疾病，包括但不限于特发性肺纤维化、进展性肺纤维化。

目前石药集团正在国内开展 SYH2059 片剂用于治疗特发性肺纤维化（Ⅱ期临床）、间质性肺疾病（Ⅰ期临床）的临床研究；以及 SYH2059 吸入粉雾剂用于治疗间质性肺疾病的Ⅰ期临床。

SYS6051：TF 靶向 ADC

2026 年 3 月，石药集团巨石生物开发的 SYS6051 在国内获批临床，适应症为晚期实体瘤。该药也已获得美国 FDA 获批开展临床试验。

SYS6051 是一款靶向人组织因子（TF）的 ADC。该候选药可与肿瘤细胞表面的组织因子结合，通过内吞作用进入细胞并释放毒素，进而达到杀伤肿瘤细胞的作用。

目前，石药集团正在国内开展一项 Ⅰ 期临床研究（CTR20261816），评价 SYS6051 在晚期实体瘤中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步抗肿瘤活性。

SYH2095：KAT6 抑制剂

2026 年 5 月，石药集团与英创医药合作开发的 SYH2095 片获得 CDE 批准，开展用于晚期恶性肿瘤的临床试验。今年 4 月，该药已获得 FDA 批准在美国开展临床研究。

2019 年，石药集团与英创医药达成合作，获得了 5 个创新抗肿瘤小分子候选药物在中国和美国的独家开发、商业化权力，其中就包括 SYH2095。这项合作包括 2500 万元首付款、最多 2 亿元的开发里程碑付款。

SYH2095 是一种新型的赖氨酸乙酰转移酶 6（KAT6）抑制剂，属于表观遗传类抗癌新药。该候选药可通过抑制组蛋白赖氨酸的乙酰化，阻滞开放染色质，进而调控细胞周期、雌激素受体表达及细胞衰老通路，从而发挥抗肿瘤作用。

根据 Insight 数据库，全球进度最快的 KAT6 靶向药是辉瑞的Prifetrastat，正在开展Ⅲ期临床。进度第二快的是恒瑞的 HRS-2189，正在开展 Ⅱ 期临床；石药集团的 SYH2095 在国内进度相对靠前。

SYS6063：双靶点 CAR-T

2026 年 6 月，石药集团中奇制药开发的 SYS6063 注射液获批临床，适应症为复发难治性系统性红斑狼疮。

SYS6063 是一款可同时靶向 CD19 与 BCMA 的双靶点 CAR-T 产品，也是石药集团首款基于 mRNA-LNP 的双靶点细胞治疗产品。临床前研究数据显示，SYS6063 可显著杀伤 CD19 和 BCMA 阳性细胞，并具有良好的安全性和有效性。

除了系统性红斑狼疮，SYS6063 还有望拓展至其它适应症，包括重症肌无力、类风湿关节炎、抗中性粒细胞胞浆抗体（ANCA）相关性血管炎等等自身免疫疾病，以及复发/难治性多发性骨髓瘤、B 细胞淋巴瘤等血液肿瘤。