6 月 11 日，CDE 官网显示，博瑞医药 BGM0504 注射液新药上市申请获受理，Insight 数据库推测用于超重或肥胖。

来源：CDE 官网

BGM0504 是博瑞医药自主研发的 GLP-1 和 GIP 受体双重激动剂，可同时激活 GLP-1 和 GIP 下游信号通路，产生控制血糖、减轻体重及改善多项代谢指标等生物学效应。

今年 5 月，博瑞医药宣布，BGM0504 在一项旨在评估其在超重或肥胖受试者中有效性和安全性的 III 期临床研究（项目编号：BGM0504-III-WL）中取得积极顶线结果。

BGM0504-III-WL 是一项随机、双盲、安慰剂对照的 III 期临床研究，共入组 652 例超重或肥胖参与者，其中包括部分基线合并高血压且血压未达标的参与者，研究期间上述人群基本未使用其他降压药物。所有入组参与者平均基线体重为 96.2kg，平均基线 BMI 为 33.9kg/m²，各剂量组间基线特征整体均衡。所有受试者按照方案接受 BGM0504 注射液 5mg、10mg 和 15mg 或安慰剂治疗，给药周期为 52 周。
结果显示，该研究达到主要终点和所有关键次要终点。该产品在实现平均 19.3% 的显著体重下降以及 16.5cm 腰围减少的同时，高血压人群经 36 周治疗后，收缩压和舒张压较基线平均分别降低 22.9mmHg 和 12.9mmHg。

同时，患者尿酸平均降低 70.7μmol/L，全身骨密度/腰椎骨密度/髋关节骨密度分别增加 0.3%、1.4% 和 3.9%，血脂、血糖等其他心血管代谢指标方面也呈现出突出的综合改善能力。

此外，BGM0504 在实现较强疗效的同时，整体安全性和耐受性良好，治疗 52 周各剂量组因不良事件导致的终止治疗比例分别为 1.7%、1.2% 和 0.7%。

Insight 数据库显示，BGM0504 是国内第 3 款申报上市的国产 GLP-1/GIP 双受体激动剂。此前，恒瑞的瑞普泊肽和翰森的奥莱泊肽也已递交上市申请。