6 月 11 日，Clinicaltrials.gov 官网公示，百利天恒登记了一项 Ⅲ 期临床 PANKU-Lung08，以评估 BL-B01D1 联合奥希替尼 vs 奥希替尼（第三代EGFR-TKI）单药治疗 EGFR 突变非小细胞肺癌（III 期）患者的疗效和安全性。

这是一项注册性 III 期、随机、开放标签、多中心研究（NCT07640789），研究将在中国开展，入组患者为经铂类化疗放疗后未进展局部晚期、不可切除的 EGFR 突变非小细胞肺癌（NSCLC）患者。

BL-B01D1（iza-bren）是百利天恒开发的一款 first-in-class EGFR×HER3 双抗 ADC。2023 年 12 月， BMS 与百利天恒达成一项总金额高达 84 亿美元的合作，获得在中国以外的地区与百利天恒子公司 SystImmune （西雅图免疫）共同开发 BL-B01D1 的权力。

截至目前，BL-B01D1 已在中国递交了三项适应症的上市申请，包括：

2025 年 11 月，BL-B01D1 首个新药上市申请获 CDE 受理，用于既往经 PD-1/PD-L1 单抗治疗且经至少两线化疗（至少一线含铂）治疗失败的复发性或转移性鼻咽癌患者，该申请已被 CDE 纳入优先审评。

2026 年 1 月，百利天恒递交了 BL-B01D1 第 2 个适应症的上市申请，用于既往经 PD-1/PD-L1 单抗联合含铂化疗治疗失败的复发性或转移性食管鳞癌患者，该申请同样被 CDE 纳入了优先审评。

2026 年 6 月 11 日，BL-B01D1 的第 3 项适应症上市申请获受理，推测用于既往经紫杉烷类治疗失败的不可手术切除的局部晚期或转移性三阴乳腺癌。

百利天恒正在拓展 BL-B01D1 用于治疗更多适应症。根据 Insight 数据库，截至目前，该药已在国内登记开展 13 项 Ⅲ 期临床，除了上述已申报上市的适应症，还包括非小细胞肺癌、胆道癌、卵巢上皮癌、小细胞肺癌、尿路上皮癌/膀胱癌、HR+/HER2-乳腺癌等。

其中，在非小细胞肺癌适应症方面，此前百利天恒已启动另一项与奥希替尼单药对比的 Ⅲ 期临床 PANKU-Lung04，该研究旨在 EGFR 突变型局部晚期或转移性NSCLC 一线患者中对比 BL-B01D1 联合奥希替尼 vs 奥希替尼单药的疗效和安全性。