2026 年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会正在美国芝加哥盛大召开中。

同源康在本次大会上以最新突破性摘要（LBA）口头报告的形式重磅发布了甲磺酸艾多替尼片用于 EGFR 突变非小细胞肺癌（NSCLC）脑转移患者一线治疗的关键 II 期 ESAONA 研究期中分析结果。

甲磺酸艾多替尼片是同源康医药自主研发的高选择性、新一代不可逆 EGFR-TKI，作为奥希替尼差异化氘代创新产品，凭借独特的药代动力学优势，可显著降低毒性代谢产物生成，在早期临床研究中已展现出优异的颅内病灶抑制能力与安全耐受性，为肺癌脑转移患者治疗带来全新突破可能。

ESAONA 研究是一项开放标签、多中心、随机对照关键 II 期临床研究，以头对头方式对标全球一线标准疗法奥希替尼，全面验证艾多替尼一线治疗 EGFR 经典突变 NSCLC 脑转移患者的疗效与安全性。

研究共计纳入 224 例患者，按 1:1 比例随机分至艾多替尼组（160 mg 每日一次）与奥希替尼组（80 mg 每日一次），同时基于 EGFR 突变亚型、颅内病灶数量进行分层，严格保障两组患者基线数据均衡可比。

研究以盲态独立中心评估（BICR）的颅内客观缓解率（iORR）、颅内无进展生存期（iPFS）为核心主要终点，多角度、全方位评估药物颅内疗效与全身抗肿瘤疗效及安全性。

截至 2025 年 12 月 15 日，研究中位随访时长达 19.12 个月，期中分析数据显示，艾多替尼在颅内疗效、全身抗肿瘤疗效两大维度全面优于奥希替尼，且获益优势贯穿所有亚组，展现出同类最优的治疗潜力。

颅内病灶控制是肺癌脑转移治疗的核心目标，本次研究数据刷新了当前 EGFR-TKI 药物的颅内疗效纪录。

在 BICR 权威评估下，艾多替尼组 iORR 高达 95.5%，显著高于奥希替尼组的 79.6%，组间疗效差异达 15.62%，统计学差异极其显著（P=0.0004），且所有预设亚组患者均可从艾多替尼治疗中显著获益。

颅内生存获益同样亮眼，研究显示艾多替尼组中位 iPFS 尚未达到，而奥希替尼组中位 iPFS 仅 17.51 个月（HR=0.46，P=0.0020）。长期随访数据显示，艾多替尼组 18 个月、24 个月 iPFS 率分别达 75.24%、61.56%，较奥希替尼组实现大幅提升，有效降低患者颅内病灶进展风险。

同时，艾多替尼组中位颅内缓解持续时间（iDoR）尚未达到，显著优于奥希替尼组的 16.26 个月（HR=0.50，P=0.0148），能够为患者带来更持久的颅内病灶缓解。此外，研究者基于 RECIST v1.1、RANO-BM 双标准评估的 iORR、iPFS 数据，均与 BICR 评估结果高度一致，进一步验证了艾多替尼颅内疗效的稳定性与可靠性。

在全身抗肿瘤疗效维度，艾多替尼同样展现出显著的临床优势。BICR 评估结果显示，艾多替尼组整体 ORR 达 89.2%，高于奥希替尼组的 77.9%（P=0.0301）；中位 PFS 尚未达到，优于奥希替尼组的 17.22 个月（HR=0.64，P=0.0473），可有效延缓患者全身肿瘤进展，为患者带来更长的生存获益周期。目前研究总生存期（OS）数据尚未成熟，后续随访仍在持续推进，有望披露更优异的长期生存数据。

安全性方面，艾多替尼整体安全谱可控，不良事件多为轻中度，经对症处理、剂量调整后均可有效缓解。

两组治疗期间不良事件发生率基本持平，其中艾多替尼组 3 级及以上不良事件发生率为 49.5%，虽高于对照组，但重度不良反应均可有效管控。两组因治疗相关不良事件导致的永久停药患者均为 4 例，充分证明艾多替尼具备良好的临床耐受性，可支撑患者长期规范用药，满足临床长期治疗需求。

依托 ESAONA 研究的突破性阳性数据，艾多替尼已展现出疗效更优、安全性可控、差异化优势显著的核心产品力，有望成为 EGFR 突变肺癌脑转移患者的一线优选全新方案。

目前，甲磺酸艾多替尼片的新药上市申请（NDA）已获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理，并纳入优先审评审批程序，上市进程驶入快车道。若顺利获批，将快速填补国内肺癌脑转移精准治疗的升级需求，为广大晚期肺癌患者带来全新治疗选择。