当地时间 6 月 2 日，罗氏宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已受理 Giredestrant 的新药申请（NDA），并给予优先审评资格。

Giredestrant 是一种在研口服选择性雌激素受体降解剂（SERD），用于治疗雌激素受体（ER）阳性、人表皮生长因子受体 2（HER2）阴性的 I、II 和 III 期乳腺癌成人患者。FDA 预计将于 2026 年 11 月 30 日前做出批准决定。

此次申请是基于 III 期 lidERA 乳腺癌研究的结果。lidERA（登记号：NCT04961996）是一项 III 期、随机、开放标签、多中心研究，旨在评估辅助性 Giredestrant 治疗与标准内分泌治疗相比，在 ER 阳性、HER2 阴性的中高危 I-III 期乳腺癌患者中的疗效和安全性。该研究共纳入 4100 余例患者，主要终点是无侵袭性疾病生存期（iDFS）。

该研究显示，与标准内分泌治疗 (SoC ET) 相比，辅助使用 Giredestrant 可显著降低浸润性疾病复发或死亡风险达 30%（HR= 0.70，p = 0.0014）。在三年时，Giredestrant 组 92.4% 的患者存活且无浸润性疾病，而 SoC ET 组为 89.6%。iDFS 获益在所有临床相关亚组中均一致。

本次分析时，总生存期 (OS) 数据尚不成熟，但观察到明显的积极趋势。OS 的随访将持续到下次分析。

安全性方面，Giredestrant 耐受性良好；不良事件可控，且与其已知的安全性特征一致。Giredestrant 治疗组的停药率为 5.3%，而标准疗法组的停药率为 8.2% 。

罗氏首席医学官兼全球产品开发负责人 Levi Garraway 表示，Giredestrant 代表了数十年来早期 ER 阳性乳腺癌内分泌治疗领域首个重大进展，而早期 ER 阳性乳腺癌的治愈率最高，Giredestrant 有望成为辅助治疗领域的新标准疗法，从根本上改变早期乳腺癌患者的治疗模式。

Giredestrant 是一种新兴的口服选择性雌激素受体降解剂（SERD）类药物。Insight 数据库显示，目前该药共有 6 项 III 期正在进行中，适应症包括 HR 阳性、HER2 阴性乳腺癌一线疗法、维持/巩固疗法、辅助治疗等。

其中用于治疗既往接受过内分泌治疗后复发或进展的 ER 阳性、HER2 阴性、ESR1 突变的局部晚期或转移性乳腺癌的适应症已于 2026 年 2 月获得 FDA 受理，PDUFA 日期为 12 月 18 日。

值得一提的是，针对 Giredestrant，罗氏给出了超过 30 亿瑞士法郎的峰值销售预期，该药有望成为罗氏又一款重磅炸弹药物。