5 月 28 日，NMPA 通过优先审评审批程序批准津曼特生物申报的安尼妥单抗注射液（商品名：恩尼妥）上市，该品种联合化疗适用于治疗既往至少接受过一种含曲妥珠单抗治疗方案的局部晚期或转移性 HER2 阳性成人胃或胃食管结合部腺癌患者。

截图来源：NMPA 官网

安尼妥单抗（研发代号：KN026）是康宁杰瑞宣研发的一款 HER2 双抗，可同时结合 HER2 的两个非重叠表位，导致 HER2 信号阻断。2021 年 8 月，石药集团附属公司津曼特生物与康宁杰瑞达成一项 10 亿元的独家授权许可协议，获得 KN026 在中国内地在乳腺癌、胃癌适应症上的排他性开发与独占性商业化许可权。

此前，KN026 已于 2023 年 11 月 4 日被 CDE 授予突破性治疗认定，并于 2025 年 8 月 28 日获优先审评资格，用于 HER2 阳性胃癌二线治疗。

在 2025 年 ESMO 大会上，安尼妥单抗注射液联合化疗二线及以上治疗 HER2 阳性胃癌（包括胃-食管结合部腺癌）的 III 期临床研究（研究编号：KN026-001，KC-WISE）的首次期中分析结果以 LBA 口头报告形式公布。

KN026-001 研究入组经以曲妥珠单抗为基础的治疗后出现疾病进展的 HER2 阳性胃癌/胃-食管结合部腺癌患者，随机接受安尼妥单抗联合化疗（安尼妥单抗组）或安慰剂联合化疗（对照组）治疗。患者根据 (ⅰ) 化疗类型；(ⅱ)HER2 表达水平；及 (ⅲ) 既往治疗线数进行分层。

截至 2025 年 4 月 3 日，安尼妥单抗组的中位随访时间为 9.7 个月，对照组的中位随访时间为 9.8 个月。数据显示：

安尼妥单抗组的中位 PFS 为 7.1 个月，对照组为 2.7 个月。HR 为 0.25，对应疾病进展或死亡风险降低 75%。

安尼妥单抗组的中位 OS 为 19.6 个月（未成熟），对照组为 11.5 个月，HR 为 0.29，对应死亡风险降低 71%。

安尼妥单抗组的 ORR 为 55.8%，对照组为 10.8%，DCR 分别为 80.0% 与 41.9%。中位 DoR 分别为 8.2 个月和 2.9 个月。

安尼妥单抗组的中位治疗持续周期为 6.5 个周期，对照组为 3.0 个周期。

安尼妥单抗组 3 级或以上治疗期间不良事件（TEAEs）的发生率为 60.6%，对照组为 51.6%，严重不良事件的发生率则分别为 31.9% 及 33.3%。

研究者得出结论，安尼妥单抗在曲妥珠单抗经治的二三线 HER2 阳性胃癌取得了优异的疗效，PFS 和 OS 双强阳性，有望改变二线及以上胃癌治疗的临床指南。

小结

根据 Insight 数据库，此前国内仅有百济神州从 Zymeworks 引进的泽尼达妥单抗一款 HER2 双抗获批上市，用于治疗胆道癌。安尼妥单抗此次获批上市，成为首个获批的国产 HER2 双抗。

除此之外，研究进展比较快的还有正大天晴的 TQB2930，目前正在开展针对 HER2 阳性乳腺癌的 III 期临床。