5 月 29 日，百济神州宣布，其与安进联合开发的 DLL3/CD3 双特异性抗体「注射用塔拉妥单抗」新适应症在国内获批上市，用于接受含铂一线化疗后的复发性广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者。

塔拉妥单抗是安进公司研发的一款双特异性 T 细胞衔接器（BiTE®）免疫疗法 ，能够同时结合肿瘤细胞上的 DLL3 蛋白和 T 细胞上的 CD3 蛋白，进而激活 T 细胞杀伤表达 DLL3 蛋白的肿瘤细胞，通过形成溶细胞突触诱导肿瘤细胞裂解。

2019 年 10 月，安进和百济神州就达成了战略合作，其中包括共同推进塔拉妥单抗在中国的开发和商业化。2025 年 8 月底，百济神州以最高 9.5 亿美元的价格将塔拉妥单抗全球（中国除外）销售的特许权使用费权益转让给 Royalty Pharma。

Insight 数据库显示，塔拉妥单抗最早于 2024 年 5 月在美国获批上市，用于治疗含铂化疗失败的 ES-SCLC 成人患者；同年 12 月，该药在日本获批，而后于 2025 年度陆续在英国、加拿大等国家和地区获批上市。

在国内，塔拉妥单抗于 2026 年 4 月首次获得 NMPA 批准上市，用于既往接受过至少 2 种系统性（包括含铂化疗）失败的 ES-SCLC 成人患者。2025 年 7 月递交一项新适应症上市申请，即本次获批适应症。

本次国内新适应症的获批主要是基于 III 期 DeLLphi-304 研究（NCT05740566）的结果。这是一项在接受含铂一线化疗后的复发性小细胞肺癌受试者中比较塔拉妥单抗与标准疗法的随机、开放性 III 期研究，主要终点是 OS。

在 2025 年 ASCO 大会上，DeLLphi-304 的主要分析结果被披露。

509 例患者被随机分组（254 例接受塔拉妥单抗治疗；255 例接受化疗）。数据显示，塔拉妥单抗组的中位随访时间为 11.2 个月，化疗组为 11.7 个月。与化疗 组相比，塔拉妥单抗组患者的 OS 和 PFS 均显著延长，其中中位 OS 为 13.6 个月（vs 化疗组 8.3 个月；HR=0.60），中位 PFS 为 4.2 个月（vs 3.2 个月；HR=0.72）。

安全性方面，与化疗相比，塔拉妥单抗治疗组发生≥3 级治疗相关不良事件（TRAE）的比例较低（27% vs 62%），因 TRAE 而停药的比例也较低（3% vs 6%）。

塔拉妥单抗治疗组最常见的≥3 级 TRAE 为中性粒细胞减少症（4%）和淋巴细胞减少症（4%），而化疗组最常见的≥3 级 TRAE 为贫血（28%）和中性粒细胞减少症（22%）。塔拉妥单抗治疗组的细胞因子释放综合征主要为低级别（1 级 42%；2 级 13%；3 级 1%），且可控。

Insight 数据库显示，塔拉妥单抗已经开展了 6 项关键临床试验，其中 DeLLphi-301、DeLLphi-304 和 DeLLphi-307 研究已经取得积极结果，支持该药在全球范围为 SCLC 患者的二线、三线及后线治疗提供新的用药选择；针对一线治疗和维持/巩固治疗，塔拉妥单抗亦有 3 项关键研究正在进行中，以支持该药治疗线数的进一步前移。

结语
据 Insight 数据库统计，全球范围内共有 6 款 CD3/DLL3 双靶点新药进入临床研发（获批临床及以上），其中 5 款为双抗药物，还有 1 款为三抗。塔拉妥单抗是全球首款且唯一获批上市的 CD3/DLL3 双抗。
除此之外，勃林格殷格翰/中国生物制药的 Obrixtamig 和泽璟制药/艾伯维的 Alveltamig（CD3/DLL3/DLL3 三抗）紧随其后，已进入 III 期临床。