5 月 29 日，NMPA 官网显示，纳地美定获批上市，用于治疗阿片类药物引起的便秘（OIC）（受理号：JXHS2500060）。

纳地美定（Naldemedine）由盐野义制药株式会社研发，是全球首个获批的口服选择性外周 μ-阿片受体拮抗剂，通过阻断肠道内阿片类药物与 μ 受体的结合，直接恢复肠道正常蠕动节律与肠液分泌功能，从根源上逆转 OIC 的病理过程。

2025 年 1 月，正大天晴与盐野义签订独家市场推广协议。据此，正大天晴获得纳地美定在中国大陆地区的独家市场推广权，初步为期十一年。此次合作是正大天晴深化国际药企战略合作的重要实践，进一步丰富了正大天晴在肿瘤支持治疗、慢性疼痛管理等关键领域的产品矩阵。

此前，纳地美定已在美国、欧盟、日本、中国香港等国家和地区获批上市。2022 年，该药物作为临床急需药品被引入中国海南省人民医院乐城院区；2026 年 4 月，得益于广州市卫生健康委发布推进的「港澳药械通」政策深入实施十条措施，纳地美定正式获得广东省药品监督管理局的批准，率先通过「港澳药械通」引进到粤港澳大湾区指定医疗机构；本次是该药获得 NMPA 的正式批准。

一项在中国开展的 2 周治疗期、随机、双盲、安慰剂 III 期对照试验（CTR20220673）取得了良好结果。该试验于 22 年 3 月首次登记，8 月首例患者完成入组，24 年 9 月试验完成。

试验结果显示，纳地美定首次给药至 OIC 患者发生自发排便（SBM）的中位时间为 4.67 小时，显著优于安慰剂组（26.58 小时，P＜0.0001）。纳地美定治疗组 SBM 应答率为 71.1% ，显著高于安慰剂组（34.4%，P＜0.0001），显示 0.2 mg 纳地美定能够有效控制 OIC，持续稳定改善肠道功能。

结语

阿片类药物是治疗癌症患者慢性疼痛的主要方法，但 60%-90% 的患者会出现 OIC 症状，严重影响患者生活质量与治疗依从性，如何有效治疗 OIC 并平衡镇痛与不良反应的发生已成为临床亟需解决的问题之一。

在中国，OIC 患者还没有针对性的治疗手段，主要是通过生活方式改变（如增加膳食纤维），阿片类药物转换、泻药/大便软化剂等一些有限的治疗策略来改善。但临床常用于治疗 OIC 的泻药可能会导致恶心呕吐、腹泻腹痛等胃肠道不良反应，且治标不治本；传统阿片受体拮抗剂纳洛酮虽能减弱阿片类药物的胃肠道效应缓解便秘，但其可能因跨越血脑而降低阿片类药物的镇痛作用。

相较之下，纳地美定选择性作用于肠道 μ-阿片受体，无电解质紊乱风险，适配 OIC 患者长期用药需求，并且几乎不进入中枢神经系统，未发现影响阿片类药物镇痛效果，将填补国内 OIC 治疗领域的空白。