5 月 29 日，NMPA 官网显示，复星医药/赫尔森集团 5.1 类进口新药「磷奈匹坦帕洛诺司琼注射用浓溶液」在国内获批上市，用于预防化疗引起恶心呕吐。

磷奈匹坦帕洛诺司琼注射用浓溶液（AKYNZEO® 静脉注射，NEPA）是一款复方新药，含有 235mg 福奈妥匹坦（相当于 260mg 盐酸氯化福奈妥匹坦）和 0.25mg 帕洛诺司琼（相当于 0.28mg 盐酸帕洛诺司琼）。

其中，福奈妥匹坦（netupitant）属于神经激肽 NK1 受体拮抗剂，而帕洛诺司琼（palonosetron）则属于 5-羟色胺 3（5-HT3）受体拮抗剂。两者联用可覆盖化疗呕吐的全时相（急性期+延迟期），并通过双重通路阻断显著提升难治性呕吐的控制率，同时简化临床用药方案。
据 Insight 数据库显示，该药早前已于 2018 年 4 月在美国首批上市，与地塞米松联合用于预防与高致吐性癌症化疗初始和重复疗程相关的成人急性和延迟性恶心、呕吐。2021 年 12 月，该药又在欧盟获批。
项目研发关键节点

复星医药早在 2021 年 10 月就与赫尔森集团签署一系列产品的独家许可和分销协议。根据协议，自 2021 年 10 月 1 日起，赫尔森授权复星医药瑞士全资子公司 Fosun Pharma AG 在中国内地和港澳地区独家分销、推广和销售 Aloxi®、Akynzeo® 和 Anamorelin。

其中包括两款已获批产品 Aloxi®（帕洛诺司琼盐酸盐）和 Akynzeo® 口服（奈妥匹坦和盐酸帕洛诺司琼）、本次获批上市的 NEPA（福奈妥匹坦和盐酸帕洛诺司琼）静脉注射，以及目前尚未在国内申报上市的 Anamorelin（阿那瑞林，新型选择性口服饥饿素受体激动剂）。

化疗目前仍是肿瘤的重要基石疗法之一，而化疗相关性恶心呕吐（CINV）则严重影响着患者的治疗依从性与生活质量，进而影响治疗效果。

此前已经获批的同机制复方止吐药奥康泽®（奈妥匹坦+盐酸帕洛诺司琼）为口服胶囊，而本次获批的磷奈匹坦帕洛诺司琼注射用浓溶液（福奈妥匹坦+盐酸帕洛诺司琼）则为注射剂，其中福奈妥匹坦是奈妥匹坦的前药，可在注射后迅速转化为奈妥匹坦发挥作用，为口服不耐受患者增加了治疗新选择。

Insight 数据库显示，该药目前已有两项关键 III 期临床结果披露。

关键 III 期临床试验 NEPA-15-18（登记号：NCT02517021）探究了该药与奥康泽® 口服药的安全性，结果显示，在接受高致吐性化疗（HEC）的各类实体瘤患者中，静脉注射福奈妥匹坦+盐酸帕洛诺司琼耐受性良好，其安全性与口服剂型相似。

另一项多中心、随机、双盲 IIIb 期临床研究（登记号：NCT03403712）评估了静脉注射 NEPA 在接受蒽环类药物和环磷酰胺化疗的女性乳腺癌患者中的安全性和有效性。

该试验共纳入 402 例患者，静脉注射和口服 NEPA 的不良事件（AE）相似且符合预期，大多数事件为轻度或中度；二者疗效相似，在第 1 周期观察到较高的完全缓解（无呕吐/无需解救治疗）率（总体 [0 - 120小时]：静脉注射 vs 口服分别为 73.0% vs 77.3%），并在后续周期得以维持。