5 月 21 日，NMPA 官网显示，拜耳「非奈利酮」（Finerenone）获批一项新适应症（受理号：JXHS2500015/6/7），用于左心室射血分数（LVEF）≥40% 的成年心衰患者，即左心室射血分数轻度降低（HFmrEF）或左心室射血分数保留（HFpEF）的心衰患者。

非奈利酮是拜耳开发的 first-in-class 非甾体选择性盐皮质激素受体（MR）拮抗剂，也是首个在针对左心室射血分数（LVEF）≥40% ，即 LVEF 轻度降低或保留的心衰患者的 III 期临床研究中被证明有确切心血管获益的 MR 拮抗剂。MR 在肾脏、心脏和血管中均有表达，非奈利酮可减轻 MR 过度激活介导的炎症和纤维化。

Insight 数据库显示，该药最早于 2022 年 6 月在中国获批上市，适用于与 2 型糖尿病相关的慢性肾脏病成人患者（肾小球滤过率估计值 [eGFR] ≥25 至 <75 mL/min/1.73 m²，伴白蛋白尿），可降低 eGFR 持续下降、终末期肾病的风险。

而在海外，非奈利酮目前已在全球 95 个以上国家/地区获批用于治疗 2 型糖尿病相关的慢性肾脏病患者，并被多项国际指南推荐为改善该类患者肾脏和心血管结局的核心治疗药物之一。根据 Insight 数据库，该药 2025 年全球销售额达 9.38 亿美元，同比增长 87.9%。

2025 年 1 月，拜耳几乎同时在中美申报了本次获批的适应症，并于 2 月在欧盟和日本申报上市。2025 年 7 月，FDA 已批准此项适应症在美国上市。

本次心衰适应症上市批准是基于关键 III 期临床试验 FINEARTS-HF 研究（登记号：NCT04435626/CTR20201880）的阳性结果，其临床结果早前已在 2024 年欧洲心脏病学会（ESC）大会上公布，并同步发表在《新英格兰医学杂志》上。

在 FINEARTS-HF 研究中，非奈利酮在降低心血管死亡和总心衰事件（包括首次和复发性心衰住院或紧急就诊）方面取得了统计学显著性和临床意义的改善。这些获益在不同基础治疗方案、合并症情况或住院状态下均有体现。

在 32 个月的中位治疗期中，非奈利酮将心血管死亡和总（首次和复发）心衰事件（定义为心衰住院或心衰急诊）的主要复合终点风险显著降低 16%（相对风险降低，RR 为 0.84 [95% CI, 0.74-0.95; p=0.0072] ）。

此外，非奈利酮将心衰住院/急诊风险降低 18%（HR=0.82，95%CI：0.70-0.94，P=0.006），且在用药第 28 天即可观察到统计学获益。

在 FINEARTS-HF 研究中，非奈利酮耐受性良好，与其公认的安全性特征相符。非奈利酮组与安慰剂组在治疗期出现的严重不良事件总发生率相当。

FINEARTS-HF 是 MOONRAKER 项目的一部分，这是正在进行的非奈利酮大型临床研究项目的一部分，该项目共有 15,000 多名患者参加，是迄今为止规模最大的心力衰竭研究项目之一，旨在全面了解非奈利酮针对心力衰竭患者在临床中的广泛应用。

根据此前拜耳在投资者活动中的介绍，非奈利酮将有望覆盖到全球 8.44 亿 CKD 患者群体和 6400 万 HF 患者群体。

FINEARTS-HF 是 MOORAKER 项目中首个公布临床结果的 III 期研究，覆盖了 LVEF ≥40% 的成年心衰患者，此部分患者占到心衰患者的大半，但在非奈利酮之前只有一种 SGLT2 抑制剂作为一类指南推荐用药，存在严重的未满足临床需求。

而目前，MOONRAKER 项目还有另外 3 项 III 期临床试验在进行，以覆盖到更多患者群体。FINALITY-HF 研究评估射血分数降低（LVEF ≤ 40%）且未使用或不适合使用甾体类盐皮质激素受体拮抗剂（MRAs）的心力衰竭患者（HFrEF），REDEFINE-HF 研究评估 LVEF ≥40% 的心衰住院患者，而 CONFIRMATION-HF 研究则联用 SGLT2 抑制剂。