5 月 21 日，NMPA 官网显示，信迪利单抗（受理号：CXSS2500069）和呋喹替尼（受理号：CXHS2500059/60）联合疗法新适应症获批上市，用于治疗既往接受过一种酪氨酸激酶抑制剂治疗失败的局部晚期或转移性的肾细胞癌患者。

信迪利单抗是一款创新 PD-1 抑制剂药物，目前获批新适应症已经覆盖胃癌、肝细胞癌、食管鳞癌、结肠癌、子宫内膜癌等多种实体瘤。

呋喹替尼是血管内皮生长因子受体（VEGFR）-1、-2 和-3 的选择性口服抑制剂。在中国，呋喹替尼由和黄医药及礼来公司合作研发和商业化，武田拥有在中国内地、香港和澳门以外进一步开发、商业化和生产呋喹替尼的全球独家许可。

信迪利单抗和呋喹替尼的联合疗法已于 2024 年 12 月首次取得 NMPA 附条件批准，用于治疗既往系统性抗肿瘤治疗后失败且不适合进行根治性手术治疗或根治性放疗的晚期错配修复完整（pMMR）子宫内膜癌患者。本次是该联合疗法获批的第 2 项适应症。

此次新适应症获批是基于 FRUSICA-2 研究的数据。FRUSICA-2 是一项随机、开放标签、阳性对照的注册研究，旨在评估信迪利单抗和呋喹替尼联合疗法对比阿昔替尼或依维莫司单药疗法用于二线治疗晚期肾细胞癌的疗效和安全性。

该研究 III 期部分的结果于 2025 年 ESMO 大会上公布。共 234 位患者被随机分配至信迪利单抗和呋喹替尼联合疗法治疗组，或阿昔替尼或依维莫司单药疗法治疗组。至无进展生存期（PFS）最终分析截止日 2025 年 2 月 17 日，中位随访时间为 16.6 个月。

结果显示，信迪利单抗联合呋喹替尼的盲态独立中心阅片（BICR）评估的中位 PFS 为 22.2 个月，阿昔替尼/依维莫司组则为 6.9 个月；客观缓解率（ORR）分别为 60.5% 对比 24.3%，中位缓解持续时间（DoR）分别为 23.7 个月对比 11.3 个月。

截至数据截止时，总存活期数据仍在持续积累中，成熟度约为 20%。在根据国际转移性肾细胞癌数据库联盟（IMDC）标准划分的所有预后风险组中，均观察到疗效获益。

安全性方面，信迪利单抗和呋喹替尼的联合疗法展示出可耐受的安全性，并与各项治疗的已知特征保持一致。信迪利单抗和呋喹替尼组患者发生 3 级或以上治疗期间不良事件（TEAE）的比例为 71.4%，而阿昔替尼/依维莫司组则为 58.8%。

此次呋喹替尼和信迪利单抗的联合疗法新适应症的获批，有望成为晚期肾细胞癌患者的新治疗选择，为晚期肾细胞癌的二线治疗策略带来变革。