近日，CDE 官网显示，康威生物申报的 1 类新药注射用 CAN016 获批临床，用于治疗晚期实体瘤。

截图来源：CDE 官网

对抗体偶联药物 Enhertu（DS-8201，德曲妥珠单抗）的耐药性是 HER2 阳性癌症患者面临的一项重大临床挑战。为了满足这一未被满足的医疗需求，康威生物基于专有的 StarLinker™ 多载荷技术，开发了一种新型双载荷抗体偶联药物 CAN016，该药物将 MMAE 和依沙替康分别偶联到 HER2 抗体上。

数据显示，CAN016 已在体外和体内实验中展现出对 Enhertu 耐药细胞系（包括 Enhertu 耐药的 CDX 和 PDX 肿瘤模型）的显著疗效。此外，CAN016 在非人灵长类动物中表现出优异的药物代谢动力学（DMPK）和安全性，并在 GLP 毒理学研究中获得了较高的 HNSTD 评分。

康威生物表示，即将在中国开展一项该药针对 ADC 经治耐药的晚期实体瘤的 I 期临床试验，同时，该项目在 2026 年 3 月也已经获得 FDA 的临床试验许可。

Insight 数据库显示，目前国内共有 7 款双载荷 ADC 进入临床（含批准临床），最高进度仅在 I/II 期，在研企业包括信达生物（IBI3028、IBI3020）、康弘药业（KHN922、KH815）、康宁杰瑞（JSKN021）、博锐生物（BR113）以及康威生物（CAN016）。