当地时间 5月 22 日，第一三共和阿斯利康宣布，德达博妥单抗（Datroway）的补充生物制品许可申请（sBLA）获得美国 FDA 批准，用于治疗不适合接受 PD-1/PD-L1 抑制剂疗法的不可切除或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）成人患者。新闻稿指出，这是首个获批治疗这类患者的一线治疗药物。

德达博妥单抗是第一三共和阿斯利康联合开发的一款 TROP2 ADC，此前已获 FDA 批准两项适应症，涵盖 HR 阳性/HER2 阴性乳腺癌、非小细胞肺癌。

此次新适应症获批是基于 TROPION-Breast02 临床试验的结果。这是一项全球多中心、随机、开放标签的 III 期临床试验，旨在评估德达博妥单抗与研究者选择的化疗方案在既往未经治疗的局部复发不可切除或转移性三阴性乳腺癌患者中的有效性和安全性，这些患者不适合接受免疫治疗。研究的双重主要终点是无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。

TROPION-Breast02 试验数据显示，与化疗相比，德达博妥单抗作为一线治疗方案，将患者的中位 OS 显著延长 5.0 个月（23.7 个月 vs 18.7 个月），并将患者疾病进展或死亡的风险降低 43%（HR 0.57；95% CI 0.47-0.69；p<0.0001）。

在不适合接受 PD-1/PD-L1 抑制剂治疗的转移性三阴性乳腺癌患者中，德达博妥单抗治疗组的中位无进展生存期 (PFS) 为 10.8 个月，而化疗组为 5.6 个月。

同时，德达博妥单抗还显示出更强劲、更持久的治疗反应，其中客观缓解率（ORR）为 64%，而化疗组为 30%。

德达博妥单抗在 TROPION-Breast02 试验中的安全性特征与其之前在乳腺癌临床试验中的结果一致。

大约 70% 的转移性三阴性乳腺癌患者不适合接受免疫疗法，其中包括所有肿瘤不表达 PD-L1 的患者，以及因其他因素无法接受免疫疗法的 PD-L1 表达肿瘤患者。化疗仍然是这些患者唯一获批的一线治疗方案。

对于不适合接受免疫疗法的转移性三阴性乳腺癌患者，德达博妥单抗的获批将为这些患者带来新的选择。

小结

TROP2 是肿瘤研究领域的热门靶点之一。根据 Insight 数据库，全球范围内现有三款 TROP2 ADC 获批上市，分别来自吉利德（戈沙妥珠单抗）、科伦博泰/默沙东（芦康沙妥珠单抗）、第一三共/阿斯利康（德达博妥单抗）。这三款药物均已在国内获批。其中，戈沙妥珠单抗是全球首款获批的 TROP2 ADC， 2025 年销售额为 13.97 亿美元。
同时，还有三款 TROP2 ADC 已进入 Ⅲ 期临床，且都来自国内企业，分别为：诗健生物 ESG401，正在开展 HR 阳性/HER2 阴性乳腺癌、 三阴性乳腺癌的 Ⅲ 期；恒瑞 SHR-A1921，正在开展卵巢上皮癌 Ⅲ 期；复旦张江，正在开展三阴性乳腺癌 Ⅲ 期。此外，还有 20 款 TROP2 ADC 已进入临床阶段，竞争已成红海之态。