4 月 22 日，药物临床试验登记与信息公示平台官网显示，迈威生物登记了一项 9MW2821 治疗既往经紫杉类±免疫治疗和以拓扑异构酶抑制剂为载荷的抗体偶联药物（TOPi-ADC）治疗的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）的 III 期临床研究。

截图来源：药物临床试验登记与信息公示平台官网

这是一项随机、开放、对照、多中心 III 期临床研究，旨在比较 9MW2821 和研究者选择的化疗在既往经紫杉类±免疫治疗和以拓扑异构酶抑制剂为载荷的抗体偶联药物治疗的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌患者中的有效性。该试验拟在国内入组 356 人，研究的主要终点是 OS。

目前，TNBC 治疗手段仍然有限。TOPi-ADC 已成为 TNBC 标准疗法之后的主要治疗手段，然而 TOPi-ADC 经治后进展的患者人群比例较高、缺乏更多治疗选择，有较大未被满足的临床需求。

9MW2821 是迈威生物基于新一代定点偶联技术自主研发的靶向 Nectin-4 ADC 创新药，由新颖的抗体分子、特殊设计的连接子以及细胞毒性药物 MMAE 共同组成，具有良好的肿瘤结合能力及靶向特异性。9MW2821 拥有多项 PCT/中国专利，研究证实其具备更均一的组分、更低的血浆中毒素脱落率、更强的毒素传递效能并显著提升瘤内药物浓度。

此外，基于 Nectin-4 在 TNBC 中的高表达，9MW2821 针对 TNBC 开展的临床试验均未设置生物标志物筛选门槛，具备全人群覆盖潜力，有望为 TNBC 患者群体提供全新的治疗选择。

值得一提的是，除了在国内开展临床以外，迈威生物也于 2025 年 4 月在美国启动了一项 I 期临床试验（NCT06908928），旨在评估 9MW2821 在经紫杉醇化疗和以 TOPi-ADC 治疗的 TNBC 患者中的疗效与安全性。

除了 TNBC 适应症以外，迈威生物已针对该药布局了多种适应症：尿路上皮癌适应症单药、联合 PD-1 单抗治疗均已进入 III 期临床，为国内企业首个、全球第二，并获 CDE 纳入突破性治疗品种名单；宫颈癌适应症为全球同靶点药物中首个进入 III 期临床的品种。

Insight 数据库显示，目前全球仅获批一款 Nectin-4 ADC，来自安斯泰来的维恩妥尤单抗，除此之外，全球在研的处于活跃状态的 Nectin-4 ADC 还有 30 余款，除了迈威生物的 9MW2821 进展到 III 期临床外，恒瑞医药 SHR-A2102 和石药集团 SYS6002 也均已启动 III 期。