4月15日，拜耳（Bayer）宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）批准肺癌新型靶向治疗药物塞伐艾替尼片单药用于治疗存在HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。塞伐艾替尼片是一种口服小分子酪氨酸激酶抑制剂（TKI），此前已获得NMPA药品审评中心（CDE）纳入突破性治疗品种，且其上市申请被纳入优先审评。

公开数据显示，NSCLC是肺癌最常见的类型，占85%以上。2%至4%的晚期NSCLC中发现HER2激活突变。塞伐艾替尼可有效抑制突变的HER2，包括HER2外显子20插入和HER2点突变，以及对突变型表皮生长因子受体（EGFR）相较野生型具有高选择性。

塞伐艾替尼片此次获批是基于开放标签、多中心1/2期SOHO-01试验的积极结果，该试验针对携带HER2激活突变的晚期NSCLC患者，这些患者在接受≥1次系统治疗后病情发生进展，并且此前未接受过HER2靶向TKI治疗。研究结果显示，在既往没有接受过HER2靶向抗体偶联药物（ADC）的患者中，客观缓解率为64%，其中2.5%的患者完全缓解，62%的患者为部分缓解。中位缓解持续时间为9.2个月（95% CI 6.3-15.0，N=52）。此外，在既往接受过HER2靶向ADC治疗的患者中，客观缓解率为38%，其中5.5%的患者达到完全缓解，33%的患者达到部分缓解。中位缓解持续时间为7个月。塞伐艾替尼安全性可控，与此前的报告一致。