4 月 15 日，来凯医药宣布，LAE002（afuresertib）联合氟维司群，治疗 HR+/HER2- 乳腺癌 III 期临床试验（AFFIRM-205）达到主要终点，在无进展生存期（PFS）方面，与对照组相比，展现出高度统计学显著且具有临床意义的改善。

AFFIRM-205 是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的关键性研究，对既往接受内分泌联合或不联合 CDK4/6 抑制剂治疗后出现疾病进展、伴 PIK3CA/AKT1/PTEN 改变的 HR+/HER2- 局部晚期或转移性乳腺癌患者，旨在评估 LAE002 与氟维司群联合疗法的抗肿瘤疗效及安全性。研究共纳入 261 名受试者，其中 70.5% 的受试者曾接受过 CDK4/6 抑制剂治疗。

结果显示，研究达到其主要终点，LAE002 联合氟维司群组的中位 PFS 为 7.6 个月，安慰剂联合氟维司群组 PFS 为 2.0 个月，HR 为 0.33 (p<0.0001)。

安全性方面，每日一次口服 LAE002 治疗的患者耐受性良好，因不良事件而中止治疗的比例极低。整体安全性特征与先前评估该联合疗法的数据一致。

LAE002 是一种 AKT 强效抑制剂，能同时抑制所有三种 AKT 亚型（AKT1、AKT2 及 AKT3），也是全球仅有的两种处于晚期临床开发阶段的针对乳腺癌及前列腺癌的 AKT 抑制剂之一。

2025 年 11 月，来凯与齐鲁制药签订独家许可协议，授予后者在中国进行 LAE002 的研究、开发及商业化的独家许可，总金额最高为 20.45 亿元。

新闻稿显示，基于该 III 期关键研究的积极结果，来凯医药将和齐鲁制药于近期向 CDE 提交 LAE002 的新药上市申请。