4 月 15 日，CDE 官网显示，华东医药司美格鲁肽注射液新适应症上市许可申请获得受理，适用于在控制饮食和增加体力活动的基础上对成人患者的长期体重管理。2025 年 4 月，该产品降糖适应症上市申请也已获受理。

来源：CDE 官网

司美格鲁肽是一种长效胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂，与人 GLP-1 有 94% 的序列同源性，临床上主要用于 2 型糖尿病患者的血糖控制、肥胖或超重患者的长期体重管理。

原研由诺和诺德开发，一经上市便迅速火爆，2025 年销售额已经达到了 346 亿美元，仅次于替尔泊肽。该产品在国内的市场表现亦是不俗，2025 年销售额为 10.33 亿美元。

根据华东医药公告，其司美格鲁肽已于 2026 年 1 月完成体重管理适应症 Ⅲ 期临床研究。该研究旨在比较司美格鲁肽与原研在中国肥胖受试者中安全性和有效性。在肥胖患者治疗 44 周后，体重相对基线下降百分比结果显示，其司美格鲁肽与原研疗效相当，结果达到等效，安全性良好。

此前，华东医药还宣布投资 2.02 亿元扩建「多肽类原料药综合车间」，建成后可形成年产 250kg 司美格鲁肽原料药、120kg 利拉鲁肽注射液原料药的规模。

华东医药围绕 GLP-1 靶点，已构筑了全方位和差异化的产品管线，包括口服、注射剂在内的长效及多靶点全球创新药和生物类似药，在研的产品有全球创新口服小分子 GLP-1 受体激动剂 HDM1002 、双靶点激动剂 HDM1005、长效三靶点激动剂 DR10624 等。

根据 Insight 数据库，国内已经有 10 款国产司美格鲁肽申报上市，其中齐鲁和石药是按照 2.2 类改良新申报的，其余均是按照 3.1 类仿制药申报的。