3 月 25 日,药物临床试验登记与信息公示平台官网显示,强生登记了一项古塞奇尤单抗头对头利生奇珠单抗治疗中重度活动性克罗恩病的 III 期临床。
这是一项 IIIb 期、多中心、随机、开放性、阳性对照研究,旨在评估在中重度活动期克罗恩病(一种引起肠道严重炎症的长期疾病)患者中,古塞奇尤单抗和利生奇珠单抗的治疗效果对比。给药方案如下:
该研究拟在国内入组 37 人,国际入组 530 人,研究的主要终点指标是第 52 周时获得深度缓解的受试者例数。
古塞奇尤单抗是首个获得批准的全人源、具有双重作用机制的白介素 23 抑制剂,不仅可以直接结合白介素 23,还能够定位到主要产生白介素 23 的 CD64+炎症细胞。
2017 年 7 月,古塞奇尤单抗注射液获 FDA 批准,用于治疗成人中重度斑块状银屑病,此后又积极拓展其他适应症。2025 年 2 月,古塞奇尤单抗在中国获得了其全球首个针对克罗恩病的批准。当前,该药已在众多国家和地区获批掌跖脓疱病、银屑病关节炎等适应症。自上市后,古塞奇尤单抗销售额一路上涨,2025 年全球销售额已达 51.55 亿美元,同比增长超 40%。
本次头对头试验的利生奇珠单抗同样是一种 IL-23 抑制剂,最初由勃林格殷格翰研发,2016 年艾伯维获得其开发和全球商业化权益,2019 年 3 月率先在日本获批上市。
截至目前,该药已在全球获批多项适应症:克罗恩病、斑块状银屑病、泛发性脓疱型银屑病、红皮病型银屑病和银屑病关节炎等;2024 年其全球销售额达 117.18 亿美元,跻身百亿美元俱乐部,2025 年继续保持稳健增长,全年斩获 175.62 亿美元。
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