3 月 24 日，CDE 官网显示，强生 Teclistamab（特立妥单抗）注射液拟纳入突破性治疗品种，用于既往至少接受过一线治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）成人患者。

来源：CDE 官网

根据 Inisght 数据库，这是特立妥单抗第 3 次获得 CDE 的突破性疗法资格，另外两项适应症分别为：用于治疗既往至少接受过 3 线治疗的 R/R MM 成人患者，其既往治疗包括一种蛋白酶体抑制剂（PI）、一种免疫调节剂（IMiD）和一种抗 CD38 单克隆抗体；与达雷妥尤单抗联合用药适用于既往至少接受过一线治疗的 R/R MM 成人患者。

特立妥单抗是一款全球首创、即用型、基于体重给药的皮下注射 BCMA × CD3 双特异性抗体，2022 年 8 月和 10 月先后获 EMA 和 FDA 批准上市，单药适用于既往至少接受过三线治疗的 R/R MM 成人患者。2024 年 6 月，该产品在中国获批同适应症。

自上市以来，特立妥单抗销售额持续高速增长，2025 年已经攀升至 6.7 亿美元，跻身十亿美元分子阵营指日可待。