3 月 17日，CDE 官网显示，葛兰素史克（GSK）贝普若韦生注射液（Bepirovirsen Solution for Injection）拟纳入优先审评品种，用于慢性乙型肝炎病毒感染者的有限疗程治疗，适用于以下人群：核苷（酸）类似物在治、HBsAg≤3000IU/mL、无肝硬化的成人慢性乙型肝炎病毒感染者。此前该产品已在国内获得突破性疗法资格。

来源：CDE 官网

贝普若韦生是 Ionis 开发的一款 ASO 疗法，具有三重机制，能够识别并降解引发慢性感染的乙型肝炎病毒的遗传物质（即 RNA），从而抑制体内病毒 DNA 的复制，降低血液中乙肝表面抗原（HBsAg）的水平，并刺激免疫系统提高持久性应答的机会。

2019 年 8 月，GSK 从 Ionis 引进了该产品的开发和商业化权益，首付款和里程碑付款为 2.62 亿美元。

今年 1 月 7 日，GSK 宣布，贝普若韦生的两项关键性 III 期 B-Well 1 和 B-Well 2 研究均达到了主要终点。这两项研究共纳入了 1800 多名受试者，在 29 个国家开展。

结果显示，在 B-Well 研究中，贝普若韦生显示出了具有统计学意义和临床意义的功能性治愈率，且联合标准治疗的功能性治愈率显著高于单独使用标准治疗。

目前，贝普若韦生已经在日本申报上市。如果获批，该产品有望成为首个慢性乙型肝炎的六个月有限疗程治疗选择，并成为未来序贯治疗的基石药物。

全球已有多个乙肝临床治愈反义寡核苷酸（ASO）、小干扰RNA（siRNA）候选药物正在进行临床研究。

除了bepirovirsen，GSK还有多款乙肝小核酸疗法在研，例如GSK5637608(原研发代号：JNJ-3989（ARO-HBV）正在进行临床Ⅱ期研究。罗氏公司和Dicerna公司合作开发的siRNA药物Xalnesiran，能够靶向乙型肝炎病毒（HBV）基因组保守区域从而沉默多个HBV转录本，在联合或不联合免疫调节剂的情况下，可能对慢性HBV感染患者有效。

国产小核酸药物研发也取得了显著进展，研发中的药物包括腾盛博药的乙肝siRNA候选药物BRII-835（Elebsiran），歌礼药业（Ascletis）的ASC22（Envafolimab）、星耀坤泽的乙肝siRNA候选药物HT-101、正大天晴的乙肝siRNA候选药物TQA-3038。