转自：国家药评中心 编辑：水晶

3月17日，国家药监局药评中心发布《乙类非处方药确定原则》修订征求意见稿。

新原则明确乙类药适用于症状轻微、可自我判别的常见病，要求成分上市超10年且安全性更高。

同时列出排除项，含抗菌激素、毒性药材、儿童及特殊人群专用药等不得转为乙类，旨在规范分类评价，保障公众用药安全。意见征集截至4月20日。

为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》《药品注册管理办法》，在国家药监局部署下，我中心组织对2012年发布的《乙类非处方药确定原则》进行修订，形成《乙类非处方药确定原则》（修订征求意见稿）（附件1）。按照相关程序向社会公开征求意见。

社会各界如有意见，请填写反馈意见表（附件2），并于2026年4月20日前通过电子邮箱反馈我中心，请在电子邮件主题中注明“乙类非处方药确定原则”。

乙类非处方药确定原则（修订征求意见稿）

根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》的要求，“根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类。”乙类非处方药系在一般情况下，消费者不需要医师及药师的指导，可以自行购买和使用的药品，与甲类非处方药相比，其安全性更好，消费者自行使用的风险更低。

本指导原则旨在明确乙类非处方药的确定原则，规范处方药转换为非处方药甲乙分类评价工作，提升消费者自行使用非处方药的安全性。

一、应用范围

乙类非处方药应是用于常见轻微疾病和症状，以及日常营养补充等的非处方药药品。该类疾病和症状特点为：

1.多为常见病、多发病；

2.症状明确，消费者可自我判别；

3.病情轻微，对日常生活无严重影响；

4.用药时间较短，一般在一周以内（日常营养补充类、中成药补益类等可适当延长，一般不超过1个月）。

二、药品安全性

相对甲类非处方药，乙类非处方药应是安全性更好的药品。在没有医师及药师指导的情况下，消费者自行按说明书用药，一般不会影响药品的正确使用，用药安全性风险更低。

1.制剂及其各成分一般应已在国内上市10年以上，具有广泛的临床使用经验（经国家药品监督管理局确定的乙类非处方药仅改变剂型或者规格的可除外）；

2.药物活性成分安全性研究清楚明确，对人体的作用更温和，用量治疗窗相对较宽；

3.药品不良反应研究清楚明确，具有更好的安全性特征；

4.药品质量稳定，易于保存；

5.用药方法简单，方便使用；

6.说明书中适应症/功能主治、用法用量、规格/包装规格、注意事项、不良反应、禁忌、药物相互作用等主要内容表述明确、易于理解，能够准确指导消费者正确理解和使用药品，一般不会导致误用、滥用。

三、排除原则

乙类非处方药的排除原则包括但不限于以下情况：

1．儿童人群的药品（有儿童具体用法用量的均包括在内，维生素、矿物质类除外，特殊情况需结合药品具体情况综合考虑）；

2.适应症专门针对特殊人群如老年人、女性妊娠期及哺乳期等用药的药品（日常营养补充类、中成药补益类等需结合药品具体情况综合考虑）；

3.化学药品含抗菌药、激素等成分；

4.中成药含毒性药材（包括大毒和有毒）和重金属的口服及黏膜给药制剂、含大毒药材的外用制剂；现代研究发现的有毒性的药材（如肝、肾损害等）；

5.有明确的严重不良反应，或存在潜在严重风险的药品；

6.中西药复方制剂；

7.批准的适应症/功能主治明确标注为辅助用药或辅助治疗的；

8.有较多药物相互作用，在没有医师及药师指导的情况下，如消费者自行使用，可能出现联合用药风险的；

9.其他需要医师及药师指导不适合作为乙类非处方药的情形：其他在没有医师及药师指导的情况下，消费者很可能不正确用药，可能出现安全风险的药品；

10.国家已有其他特殊管理规定，不适合作为乙类非处方药的药品。