根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网以及公开资料梳理，上周（3月9日~3月15日），有29款1类创新药首次在中国获得临床试验默示许可（IND）。这些产品涵盖小分子、抗体、疫苗、基因疗法、寡核苷酸类药物等等。

思合基因：SG12注射液
作用机制：ASO药物
适应症：慢性乙型肝炎

思合基因申报的1类新药SG12注射液获批临床，拟开发治疗慢性乙型肝炎。公开资料显示，这是一款反义寡核苷酸（ASO） 疗法，其作用机制在于，通过设计与乙肝病毒关键mRNA序列互补的ASO药物，可高效抑制病毒相关蛋白（如乙肝表面抗原HBsAg）的合成。降低甚至清除HBsAg被认为是重启患者自身免疫应答、实现临床治愈的关键步骤。

恒赛生物：KSD-101注射液
作用机制：靶向EBV的个体化树突细胞疫苗
适应症：经标准治疗无效的EBV相关血液肿瘤

恒赛生物申报的KSD-101注射液获批临床，拟开发治疗经标准治疗无效的EBV相关血液肿瘤。公开资料显示，KSD-101注射液是恒赛生物开发的靶向EBV广谱的树突细胞疫苗（DC疫苗）。该产品通过采集患者自身的单核细胞，在体外诱导分化为树突细胞，并负载EBV相关的特异性复合抗原，制备成个体化的治疗性疫苗。通过皮下注射回输至患者体内后，可精准激活并训练患者自身的免疫系统，使其识别和杀伤表达EBV抗原的肿瘤细胞，并建立起持久的抗肿瘤免疫记忆。

尧唐生物：YOLT-203注射液
作用机制：靶向HAO1基因的体内基因编辑药物
适应症：原发性高草酸尿症1型(PH1)

尧唐生物申报的YOLT-203注射液获批临床，拟开发治疗原发性高草酸尿症1型(PH1)。公开资料显示，YOLT-203是一款创新型体内基因编辑药物，靶向编辑HAO1基因，抑制乙醇酸氧化酶（GO）表达，从源头减少草酸生成，有望实现“一次治疗、终身治愈”。

和铂医药/科伦博泰：SKB575（HBM7575）注射液
作用机制：靶向TSLP及未公开靶点的长效双特异性抗体
适应症：特应性皮炎

和铂医药与科伦博泰联合申报的SKB575（HBM7575）注射液获批临床，拟开发治疗特应性皮炎。公开资料显示，SKB575/HBM7575是一款靶向胸腺基质淋巴细胞生成素（TSLP）及一个未公开靶点的长效双特异性抗体，具有双重作用机制：通过阻断TSLP与其受体的相互作用，可抑制TSLP介导的信号通路以及Th2免疫细胞的激活；针对另一未公开靶点的结合与阻断可产生协同效应，克服TSLP单靶点抗体的耐药问题。SKB575/HBM7575经过工程化设计，具有延长的半衰期以及良好的可开发性，可实现皮下给药。基于临床前半衰期推测，人体半衰期预期可支持3个月以上的给药间隔。

复宏汉霖：注射用HLX316
作用机制：B7H3-唾液酸酶融合蛋白
适应症：晚期/转移性实体瘤

复宏汉霖申报的注射用HLX316获批临床，拟开发治疗晚期/转移性实体瘤。公开资料显示，HLX316是一款基于蛋白工程平台开发的靶向B7同源物3（B7H3/CD276）的人唾液酸酶融合蛋白。通过酶促作用去除末端唾液酸并浓缩其在B7H3阳性肿瘤细胞中的活性，HLX316可解除糖免疫检查点抑制，并恢复肿瘤微环境内的先天性和适应性抗肿瘤功能。HLX316有潜力靶向PD-1/PD-L1以外的免疫抑制生物学机制，拓宽免疫治疗在实体瘤中的应用范围，突破现有治疗方案局限。

广东省创新药转化医学研究院、原力生物：注射用INV-8989
作用机制：靶向KRAS G12D的化药新药
适应症：携带KRAS G12D突变的晚期实体瘤患者

广东省创新药转化医学研究院、原力生物申报的1类新药注射用INV-8989获批临床，拟开发治疗携带KRAS G12D突变的晚期实体瘤患者。根据原力生物官网，这是一款靶向KRAS G12D的化药新药。

康方生物：注射用AK150
作用机制：ILT2/ILT4/CSF1R三抗
适应症：晚期恶性实体瘤

康方生物申报的注射用AK150获批临床，拟开发治疗晚期恶性实体瘤。公开资料显示，AK150是一款三特异性抗体新药，可协同靶向CSF1R、ILT2和ILT4靶点。据康方生物新闻稿介绍，这三个靶点在肿瘤免疫微环境中各自发挥重要的免疫调节作用，共同构建复杂的免疫抑制网络，而三靶点协同阻断作用可以实现在不同层面解除免疫抑制，通过双向调节髓系细胞和淋巴细胞的功能，激活CD8+ T细胞及自然杀伤（NK）细胞，增强抗肿瘤免疫效应，达到“解除免疫抑制+清除抑制性细胞+激活抗肿瘤免疫”的三维调控。

心正合医药：LC-1016注射液
作用机制：siRNA药物
适应症：高脂蛋白（a）血症

心正合医药申报的1类新药LC-1016注射液获批临床，拟开发治疗高脂蛋白（a）血症。公开资料显示，这是一款siRNA药物。

循曜生物：SV003注射液
作用机制：FVIII模拟性多特异性抗体
适应症：血友病A成人和儿童患者的常规预防性治疗

循曜生物的SV003注射液获批临床，拟开发用于血友病A成人和儿童患者的常规预防性治疗以防止出血或降低出血发生的频率。公开资料显示，这是一款FVIII模拟性多特异性抗体，其可桥接FIX/FIXa与FX特定表位，使二者的酶-底物位点精确接合并促成凝血级联瀑布的传递，从而达到预防出血的功能。

海思科：HSK55879片
作用机制：口服小分子激动剂
适应症：2型糖尿病、成人超重和肥胖患者的长期体重管理

海思科的1类新药HSK55879片获批临床，拟用于2型糖尿病、成人超重和肥胖患者的长期体重管理。公开资料显示，HSK55879片是海思科自主研发的口服小分子激动剂药物，拟用于代谢系统疾病的治疗。临床前研究数据表明，HSK55879在相关动物模型中表现出显著的药效活性，作用机制明确，且在不同剂量下均显示出良好的耐受性，同时拥有较大的安全窗。

齐鲁制药：注射用QLS5308、QLH2405注射液
作用机制：创新型ADC药物、生物制品新药
适应症：晚期实体瘤、轻度阿尔茨海默病

齐鲁制药有限公司申报的注射用QLS5308获批临床，拟用于晚期实体瘤的治疗。公开资料显示，注射用QLS5308是一款创新型ADC药物，通过精准靶向和高效杀伤机制，旨在为晚期实体瘤患者提供新的治疗选择。临床前研究显示，该产品在多个实体瘤模型中展现出良好的抗肿瘤活性和安全性特征。

齐鲁制药自主研发的1类新药QLH2405注射液获得临床试验默示许可，拟定适应症为阿尔茨海默病源性轻度认知障碍和轻度阿尔茨海默病。QLH2405注射液瞄准疾病发展早期的轻度认知障碍阶段，旨在从源头探索延缓疾病进展的新路径。

诺华（Novartis）：NIO752注射液
作用机制：靶向Tau的ASO
适应症：进行性核上性麻痹（PSP）

诺华公司申报的NIO752注射液获批临床，拟开发治疗进行性核上性麻痹（PSP）。公开资料显示，根据诺华公司官网，这是一款靶向Tau的反义寡核苷酸（ASO）。

艾立康：ALK2403片
作用机制：超高选择性Nav1.8离子通道抑制剂
适应症：急、慢性疼痛的治疗

艾立康申报的ALK2403片获批临床，拟用于急、慢性疼痛的治疗。公开资料显示，ALK2403片为新一代超高选择性Nav1.8离子通道抑制剂，剂型为口服片剂，适应症广泛。该候选药物具有理化性质更优的全新化学结构，不仅表现出高效Nav1.8抑制特性(IC50＜1nM)和超高Nav亚型选择性(＞10000倍)，而且表现出更佳的药代动力学特征，具备更优的临床转化前景。

微芯药业：CS08399片
作用机制：MTA协同型PRMT5抑制剂
适应症：MTAP缺失的实体瘤和淋巴瘤

微芯药业申报的CS08399片获批临床，拟用于治疗MTAP缺失的实体瘤和淋巴瘤。公开资料显示，CS08399是一种甲硫腺苷（MTA）协同型蛋白精氨酸甲基转移酶5（PRMT5）抑制剂，对MTAP缺失型肿瘤细胞具有高度选择性的抗肿瘤活性。CS08399可特异性靶向PRMT5-MTA复合物，显著增强对PRMT5的抑制作用，有效降低PRMT5介导的蛋白质精氨酸对称二甲基化（SDMA）水平，选择性诱导MTAP缺失型肿瘤细胞发生细胞周期阻滞和细胞凋亡，发挥抗肿瘤效应，而对MTAP正常表达的细胞影响极小，安全性优势显著。同时，PRMT5通过对组蛋白和非组蛋白底物的甲基化修饰调节其活性，从而影响细胞生长、分化等多种生物学过程，CS08399通过抑制PRMT5对肿瘤微环境不同类型细胞发挥表观遗传调控作用，对克服肿瘤耐药、免疫逃逸等具有治疗潜力。

石药集团：SYS6090注射液
作用机制：靶向PD-1且融合IL-15的双功能融合蛋白
适应症：消化系统肿瘤

石药集团巨石生物申报的SYS6090注射液获批临床，拟开发治疗消化系统肿瘤。公开资料显示，SYS6090注射液是一种重组全人源抗PD-1且融合IL-15的非对称结构双功能Fc（突变的IgG1亚型，以减弱Fc段介导的免疫功能）融合蛋白，可通过其左臂靶向PD-1阳性肿瘤浸润免疫细胞，阻断PD-1和PD-L1相互作用导致的免疫抑制功能；通过右臂结合IL-15受体，激活其下游信号通路，进一步促进相关免疫细胞的活化和增殖。临床前研究结果显示SYS6090注射液具有显著抑制肿瘤生长，良好安全耐受性，相比于其他PD-1单抗药物和IL-15药物显示出更高的药效活性。

菌济健康：LBP-ShC4
作用机制：共生葡萄球菌活体生物治疗产品
适应症：雄激素脱发

菌济健康申报的LBP-ShC4获批临床，拟用于治疗雄激素脱发（AGA）。公开资料显示，LBP-ShC4是复星医药控股子公司菌济健康自主研发获得的一种具有治疗脱发、促进毛发生长、以及调节免疫微环境功能的共生葡萄球菌（Staphylococcus hominis）的活体生物治疗产品。通过多种临床前实验模型研究提示，该试验药物能增强毛囊干性，从而加速皮肤毛囊修复和再生，具有治疗雄激素性脱发的潜力。

复星医药：FXS0683片
作用机制：Bcl-2抑制剂
适应症：血液系统恶性肿瘤的治疗

复星医药产业发展有限公司申报的FXS0683片获批临床，拟用于血液系统恶性肿瘤的治疗。公开资料显示，FXS0683为复星医药自主研发的口服小分子创新药，为强效及高选择性的新一代Bcl-2抑制剂。FXS0683通过靶向抑制野生型和突变型Bcl-2蛋白活性，促进肿瘤细胞的凋亡，从而抑制肿瘤细胞增殖及肿瘤组织生长。

应世生物：注射用IN30758
作用机制：ADC药物
适应症：晚期实体瘤

应世生物申报的注射用IN30758获批临床，拟用于治疗晚期实体瘤。公开资料显示，IN30758是一种针对多种实体瘤的创新靶点ADC药物。IN30758在多种癌症的临床前CDX和PDX模型中都显示出强大的体内疗效，并且在灵长类中展现出的良好耐受性。

除了上述新药，本周首次在中国获批临床的1类新药还包括：

阿普格雷生物申报的68-218注射液获批临床，拟开发治疗HER2+乳腺癌。

济烨生物申报的JMB2202注射液获批临床，拟开发治疗不可切除的局部晚期或转移性实体瘤。

海糖生物申报的AOSC冻干粉获批临床，拟开发用于预防/治疗多种诱因导致的急性肾损伤。

福元医药申报的FY103注射液获批临床，拟开发用于治疗高血压。

仕韫生物申报的注射用GGA-sNIR获批临床，拟适用于前列腺癌患者，作为前列腺癌根治术术中识别肿瘤组织的辅助手段。

海路生物、海雁医药与海博生物联合申报的YHL-2101注射液获批临床，拟开发治疗肿瘤厌食-恶病质综合征。

双翼原创医药申报的AOB01-0036胶囊获批临床，拟开发治疗晚期实体瘤。

瑞初医药申报的RC010吸入粉雾剂获批临床，拟开发治疗特发性肺纤维化。

赛隆药业申报的注射用富马酸赛诺拉赞获批临床，拟开发用于急性胃和/或十二指肠溃疡引起的上消化道出血。

恒济医药与宣泰药业联合申报的FH001片获批临床，拟用于急性疼痛的治疗、用于成人糖尿病性周围神经病理性疼痛的治疗。

期待这些在研新药后续临床研发进程顺利，早日为患者带来新的治疗选择。