GSK公司今日宣布，美国FDA已扩展其呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗Arexvy的批准年龄适应症范围，用于18至49岁且因RSV感染导致下呼吸道疾病（LRTD）风险增加的成人。此前，Arexvy已在美国获批用于预防60岁及以上成人，以及50至59岁且因RSV感染导致LRTD风险增加的成人发生与RSV相关的LRTD。本疫苗不适用于孕妇人群。

FDA的这一决定基于一项3b期临床试验的数据支持，该研究显示，在因慢性疾病而具有较高RSV相关LRTD风险的18至49岁人群中，与60岁及以上成人相比，疫苗诱导的免疫反应具有非劣效性。疫苗有效性则已在此前开展的3期临床试验（NCT04886596）中得到证实。安全性方面，Arexvy的总体安全性特征与支持其最初获批的更大规模3期研究结果一致。接种后四天内最常见的不良事件包括注射部位疼痛、疲劳、肌痛、头痛以及关节痛。

Arexvy含有稳定于融合前构象的重组RSV F糖蛋白（RSVPreF3）。该抗原与GSK专有的AS01E佐剂联合使用。