近年来，国家高度重视中医药传承创新发展，出台系列政策支持以人用经验为基础，推进院内中药制剂向中药新药转化。但在实践中，仍面临制剂标准化水平不高、院企协同创新机制不健全、研发投入与专业能力不足、人用经验资料收集整理不规范、跨机构调剂使用不够顺畅、中药特色评价体系有待完善等问题，制约成果转化与基层应用，影响了转化效率与产业化进程。

“两会”期间，全国人大代表、古汉医药集团股份公司总顾问焦祺森就此向全国人大提交了建议议案，他在调研中了解到，院内制剂是中医药创新的“孵化器”，且规范转化可快速产出安全有效、贴近临床的中药新药，降低研发风险、缩短周期。当前主要存在五方面的痛点：一是院内中药制剂标准化、规范化程度有待提升。部分制剂在原料控制、制备工艺、质量标准等方面不够统一，疗效稳定性和质量均一性有待加强。二是院企协同转化机制不完善。医疗机构临床优势与企业产业化优势结合不够紧密，联合开展工艺优化、质量提升、新药申报的合作模式尚不健全。三是研发投入不足、专业力量薄弱。医疗机构普遍存在研发资金、技术平台、专业人才短缺问题，新药研发与注册申报能力不足。四是人用经验资料收集整理不系统。临床数据记录、整理、评估不够规范，真实世界证据支撑不足，难以充分满足新药转化要求。五是制剂调剂使用与评价体系有待优化。跨机构调剂流程仍需简化，中医药理论和临床特点在评价、监管中体现不足，传统制剂、特色剂型发展空间受限。

因此，他建议：

一是强化院企协同创新，支持工艺技术提升。支持医疗机构、中医药企业、科研院所建立协同转化机制，共建中药制剂工艺研究、质量控制、中试放大等平台。围绕临床优势品种，联合开展工艺优化、质量标准提升、稳定性研究，保障疗效稳定，提高制剂标准化、产业化水平。加大研发投入与人才支撑。设立转化专项资金，给予税收优惠、研发补贴；鼓励院企共建研发团队，培养中药工艺、临床评价、注册申报复合型人才，提升转化效率。

二是加大政策与资金支持，增强转化能力。建议国家设立院内制剂转化中药新药专项支持项目，在资金、税收、研发补助等方面给予倾斜。鼓励地方对符合条件的转化项目给予配套支持，引导社会资本参与，缓解医疗机构与企业研发投入压力。

三是规范人用经验资料收集与评估，夯实转化基础。加快制定统一、可操作的医疗机构中药制剂人用经验收集、整理、评估指南，指导医疗机构完善临床数据记录，建立电子化信息档案，强化真实世界数据应用，为中药新药转化提供科学、可靠的依据。

四是优化调剂使用政策，促进优质资源共享。进一步简化院内制剂跨机构调剂使用流程，明确审批时限、质量监管和使用责任，支持在国家区域医疗中心、省市级医联体、项目医院间规范调剂使用，扩大优质中医药服务可及性。

五是完善中医药特色评价与分类监管，遵循发展规律。坚持以中医药理论为指导，建立符合中药特点的审评审批和监管体系，推行分类、分级管理。尊重传统炮制、剂型特点，避免简单套用化学药评价模式，支持传统膏、丹、丸、散等特色制剂传承发展。

六是健全人才培养与激励机制，推动成果落地。加强中药新药研发、注册申报、临床评价等复合型人才培养。完善知识产权归属与成果转化收益分配政策，鼓励医务人员、科研人员积极参与制剂创新与转化，激发中医药创新活力。