3 月 3 日，NMPA 官网显示，亚虹医药申报的盐酸氨酮戊酸己酯软膏宫颈光动力治疗系统获批上市，拟用于治疗 18 岁及以上排除原位癌的经组织学证实的宫颈高级别鳞状上皮内病变。

截图来源：NMPA 官网

盐酸氨酮戊酸己酯软膏宫颈光动力治疗系统（APL-1702）是一款全球首创、中国首发的光动力治疗产品，由盐酸氨酮戊酸己酯软膏和一次性使用宫颈光动力治疗灯组成，通过创新的局部给药与阴道内置冷光源设计，实现了治疗模式的突破：

门诊「即治即走」便捷式治疗：其药械一体化设计，由妇科医生门诊操作，无需麻醉，将单次诊疗时间缩短至 10 分钟以内；放置后可立即恢复正常工作和生活，患者无需在医院等待，治疗完成后患者可自行取出装置。

冷光源技术提升治疗舒适度：APL-1702 采用的创新冷光源设计，可将治疗区域组织温度控制在 42℃ 以内。临床数据显示，97% 患者报告宫颈治疗区域无痛感，且无宫颈结构损伤记录，避免传统光动力治疗可能导致的组织热损伤，减少局部刺激，改善治疗舒适度。

光动力疗法作为一种非手术治疗思路，在妇科领域探索已持续多年。目前，该疗法在国内外已被用于多种疾病的治疗，包括尖锐湿疣、痤疮、基底细胞癌及黑色素瘤等。但长期以来，缺乏设计严谨、大规模的前瞻性 III 期随机对照试验来验证其在宫颈 HSIL 治疗中的疗效和安全性。

在此背景下，亚虹医药启动了一项随机、双盲、前瞻性、安慰剂对照、多中心的 III 期临床研究，旨在评估 APL-1702 对宫颈高级别鳞状上皮内病变（HSIL）的疗效及安全性。研究的主要终点为应答的受试者比例。 应答定义为： 组织病理学正常； 或 组织病理学为低级别鳞状上皮内病变 (LSIL) 且基线 HPV 清除。

并且，这也是目前全球首个在宫颈 HSIL 领域完成的前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照国际多中心 III 期临床试验的光动力治疗方案。

相关临床数据已经发表于国际期刊《Med》。研究结果显示：

首次治疗后 6 个月时，APL-1702 组的病理转归率（即，组织病理学缓解率，定义为：组织病理学转归为 CIN1 或正常的受试者比例）显著高于安慰剂对照组（47.0% vs. 29.5%， p < 0.001）。

首次治疗后 6 个月时，APL-1702 组和安慰剂对照组的组织病理学改善率（定义为：CIN2 转归为 CIN1 或正常，CIN3 转归为 CIN2、CIN1 或正常）分别为 53.8% 和 36.4%（p = 0.001）。

APL-1702 组的高危 HPV 清除率为 28.0%，而安慰剂组为 19.8%（p = 0.086）；针对致癌性最强的 HPV16/18 亚型，APL-1702 组的清除率较对照组的清除率提高了 103.90%（31.4% vs. 15.4%，p = 0.011）。

在按年龄、HPV 状态、地域和病变覆盖面积的分层分析中，APL-1702 组的应答率、组织病理学转归率和 HPV 清除率也均优于对照组。

在安全性方面，APL-1702 组 TRAE（治疗相关的不良事件）发生率与安慰剂组无差异，表现出良好的安全性。

此外，该研究发现 APL-1702 在拓展期终点亦展现出稳定的长期疗效：在 12 个月时，APL-1702 组的整体应答率达到 44.4%。在 6 个月时为 LSIL 且 HPV 持续阳性的患者中，40.0% 患者在扩展期获得应答。同时，扩展期内 HPV 阳性率呈现持续下降趋势。

值得一提的是，2026 年 2 月，亚虹医药宣布 APL-1702 拟用于治疗宫颈高级别鳞状上皮内病变（HSIL）患者的上市许可申请已获得欧洲药品管理局（EMA）受理。对此，亚虹医药首席医学官张云女士表示，「公司致力于加速 APL-1702 的全球开发，旨在将这一变革性的治疗选择带给全球女性，并为全球宫颈癌消除战略做出贡献」。