3 月 3 日，CDE 官网显示，诺和诺德「司美格鲁肽注射液」新适应症在国内申报上市，并拟纳入优先审评，适应症为：用于治疗代谢相关脂肪性肝炎（MASH）伴中重度肝纤维化（符合 F2-F3 期纤维化）的非肝硬化成人患者。

截图来自：CDE 官网

2025 年 8 月，美国食品药品监督管理局（FDA）已基于一份补充新药申请（sNDA），批准了司美格鲁肽（2.4mg）的新适应症，用于治疗伴有中度至重度肝纤维化的非肝硬化代谢功能障碍相关性脂肪性肝炎（MASH）成年患者，联合低热量饮食和增加体力活动。

此次加速批准基于 ESSENCE 试验的部分结果。ESSENCE 是一项 3 期临床试验，旨在评估每周一次皮下注射司美格鲁肽 2.4mg 对伴有中度至重度肝纤维化（2 期或3 期）的 MASH 成年患者的疗效。

在第一部分试验中，司美格鲁肽显示出在改善肝纤维化（无脂肪性肝炎恶化）以及在实现脂肪性肝炎消退（无肝纤维化恶化）方面，相较于安慰剂均具有统计学显著性和优效性。

ESSENCE 的临床数据显示，在第 72 周时，36.8% 的司美格鲁肽治疗者达到了「肝纤维化改善且无脂肪性肝炎恶化」，而安慰剂组为 22.4%。此外，62.9% 的司美格鲁肽治疗者实现了「脂肪性肝炎消退且无肝纤维化恶化」，而安慰剂组为 34.3%。

截至目前，司美格鲁肽仍是唯一获批用于治疗 MASH 的 GLP-1 疗法。

司美格鲁肽无疑是诺和诺德的明星单品，该药全年实现销售额 2282.88 亿丹麦克朗（约合 346.08 亿美元），占诺和诺德总营收的 73.9%。司美格鲁肽在全球分 3 个品牌进行销售，从各个品牌具体的销售表现来看：

降糖注射版 Ozempic 销售额为 1270.89 亿丹麦克朗（192.67 亿美元） ，同比增长 10%。

降糖口服版 Rybelsus 销售额为 220.93 亿丹麦克朗（33.49 亿美元） ，同比降低 2%。

减重版 Wegovy（注射+口服）销售额为 791.06 亿丹麦克朗（119.92 亿美元） ，同比增长 41%。

值得关注的是，「司美格鲁肽」在中国的核心序列专利将于 2026 年 3 月 20 日到期。其广阔的市场前景吸引了众多国内药企的布局，激烈程度令人咂舌。

Insight 数据库显示，目前已有 10 款国产司美格鲁肽申报上市，涉及正大天晴、石药集团、复星万邦、倍特药业、惠升生物、中美华东、联邦制药、九源基因、丽珠集团、齐鲁制药等企业；另有 11 款已进入 III 期临床阶段。随着核心专利已经进入倒计时，这意味着卡在这一关口获批的国产药一经获批就有望迅速进入市场。