2月11日，FDA药品审评与研究中心（CDER）宣布启动第三轮自愿性质量管理成熟度（QMM）原型评估方案评价计划，企业申请截止日期为2026年4月13日。试点企业准入要求与之前试点保持一致，核心要求是接受过检查且未收过警告信。

不是检查是合作，不是评价产品和设施而是评估文化

在2023年的QMM白皮书中，FDA强调QMM计划旨在鼓励药品生产商实施超出现行CGMP要求的质量管理实践。

FDA曾解释业界对于QMM计划的可能误解，强调QMM评估不是FDA检查，且药企自愿参与。其评估的重点是评估场地内的行为、实践和质量文化，而非产品质量。

QMM评估也不同于质量量度。质量量度是由场地收集和回顾的定量数据，以确定生产工艺和系统的能力和有效性。而QMM评估是定性的，更关注评估方法，包括理解场地为什么选择和确定具体的量度进行监测，以及他们如何利用数据来推动持续改进。

CDER将根据企业的申请信息选择能够反映行业多样性的企业参与试点项目，计划在申请截止日期后的60天内通知企业是否入选，并计划选择最多9家自愿参与者。入选企业将收到虚拟启动会议的邀请，会议将介绍项目的时间表、里程碑和期望。企业还将收到预评估问卷，涵盖评估的具体主题领域，从而提前做好准备。

评估团队由三名CDER工作人员组成，不包括负责cGMP合规的FDA检查人员。评估为期5天，企业领导团队无需全程参与，必要时可远程参与。评估完成后，企业将收到一份详细报告，涵盖每个实践领域的评分、描述、优势和改进建议。企业需在收到报告后约三个月内制定改进计划，并在约六个月后与CDER讨论改进进展。

QMM评估工具在反馈中继续精简迭代

2024年，CDER首次启动自愿性QMM原型评估方案项目，对9家自愿参与的企业进行了评估，涵盖了仿制药生产商、合同检测实验室和品牌药生产商等多个制药行业领域。评估团队使用标准化的原型评估方案和评分标准，对企业在五个实践领域（管理对质量的承诺、业务连续性、技术卓越、先进药品质量体系、员工赋能与参与，详见2023年白皮书）的实践情况进行评估，并提供了详细的评估报告。

CDER采纳了参与企业的反馈，对QMM评估工具进行了精简，使原型方案和评分标准更加清晰、简洁。CDER通过第一轮试点成功在9家药品生产企业应用了标准化的原型评估方案和评分标准，并获得了区分不同企业成熟度水平的经验。目前，CDER正在第二轮QMM计划中对更多企业进行评估。

通过本次公告，CDER为更多企业提供了自愿参与的机会，也使得CDER能够进一步积累评估工具的使用经验，扩展对行业质量管理实践的认识。