2月11日，药品检查合作计划（PIC/S）与欧洲药品管理局（EMA）联合发布概念性文件，宣布启动GMP附录6"医用气体的生产"的修订工作。这是该附录自2010年采纳以来的首次重大更新。

PIC/S和EMA指出，新冠疫情期间医用氧气供应链的紧张局面暴露出现有监管框架的不足，促使监管机构重新评估厂房要求、技术标准和质量保证体系。本次修订将重点关注封闭系统正压保护、气体专用接头、残留压力阀门等关键技术环节，并考虑引入远程批次放行等灵活监管机制。

六个关键修订领域，直指当前实践与监管要求的脱节

PIC/S和EMA明确指出六个关键修订领域：

对于现行GMP对生产环境的通用要求的适用与医用气体的程度，将结合密闭生产工艺以及原料药和成品储存容器的正压保持情况进行评估。

应考虑医用气体生产的技术进步，例如，专用气体接口的独特设计，以及完全淘汰无余压阀门的容器，这些都是有助于降低污染风险、确保药品安全的措施。在此背景下，还必须评估当前关于在重新灌装带余压阀门的容器前检查阀门和排空残留气体的要求。

对于配备带集成压力调节流量计阀门的钢瓶，应审查其灌装前后的检查要求是否需要调整。此外，还将制定钢瓶集成流量计以及低温容器的流量检查频率要求。

向医院供应药用液氧以确保充足的氧气供应。因此，灌装医院的储罐蒸发装置是供应链中的重要环节。应补充这方面的文件记录和质量保证要求。

业界指出，考虑到相关程序、工艺风险以及质量受权人（QP）的可用性，应以更实际的方式规范向医院放行药用液氧的操作。附件6的修订将考虑，对于附件16（例如，远程放行和/或追溯性认证）中所述的批放行流程，医用气体是否应有特殊考量。

现行GMP指南可能未能充分涵盖现代医用气体生产的一些特殊性，例如，与生产设备、移动式和固定式储罐以及可重复使用容器的确认相关的要求。

起草小组在修订过程中还可能考虑其他相关主题和变更。

全球监管进展：FDA正在征求意见，我国附录也已多年且聚焦于医用氧

美国FDA于2025年11月28日发布《医用气体 - 现行生产质量管理规范》行业指南草案，全面修订并取代2017年的征求意见稿。识林数据库显示2003年和2017年版本的医用气体CGMP均为征求意见，一直未定稿。用“花脸稿”工具可以看出此次修订相当于推倒重来。世界卫生组织（WHO）在2022年发布了《医用气体 GMP》。我国在2014年定稿发布了《GMP附录：医用氧》。

FDA的指南草案基于2024年6月正式颁布的21 CFR第213部分，这是专门针对医用气体的CGMP法规。此前，医用气体制造商需遵循适用于成品药品的21 CFR第210和211部分。FDA明确要求建立有效的药品质量体系（PQS），但承认医用气体与常规药品的差异：封闭系统降低污染风险、常规储存条件下通常不会过期、容器可重复使用。

我国《GMP附录：医用氧》在多个关键领域已覆盖PIC/S当前修订方向，在技术细节和灵活性上存在差异，包括（简要对比仅供参考）：

要求生产车间保持整洁、专用更衣室，但未明确提及正压保护（PIC/S修订焦点）。

明确要求气瓶专用、明显标识、余压检查（第24条）、防错装装置（第18条），与PIC/S关注的气体专用接头、残留压力阀门方向一致；

规定详细充装记录（第19条）和纯化过程文件（第20条），但缺少PIC/S修订强调的液态氧医院供应的文件记录要求；

要求全检合格后质量受权人放行（第32条），未涉及远程/追溯性认证的灵活机制；

涵盖气瓶、储罐、槽车（第17条），要求定期检验（第27条），与PIC/S移动/固定储罐确认方向吻合。