2 月 26 日，CDE 官网显示，启瑞药业 MY008211A 片新适应症上市申请获受理。根据临床试验进展，Insight 数据库推测用于 C5 单抗疗效不佳的阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）。

来源：CDE 官网

MY008211A 是启瑞药业子公司朗来科技自主开发的补体 B 因子（CFB）抑制剂，目前正针对多种补体参与介导的溶血性疾病进行研究。体外机制研究显示，该产品能够和 CFB 结合，有效抑制补体通路激活，从而抑制溶血。

此前 2025 年 10 月，MY008211A 用于治疗既往未接受过补体抑制剂的 PNH 成人患者的上市申请已被 CDE 受理，并获优先审评资格。

Insight 数据库显示，MY008211A 已经完成了 2 项 III 期临床试验：1）MY008211A-PNH-3-02 研究（登记号：CTR20242848）旨在评估 MY008211A 片或依库珠单抗治疗既往未接受过补体抑制剂治疗的 PNH 受试者有效性；2）另一项 III 期研究（登记号：CTR20243663）旨在评估MY008211A 片在 C5 单抗疗效不佳的阵发性睡眠性血红蛋白尿症患者中的疗效及安全性。

根据新闻稿，MY008211A 是朗来科技首个进入上市许可申请审评阶段的创新药，也是国内首个申报上市的国产自研的 CFB 抑制剂创新药。

目前国内仅有诺华的 CFB 抑制剂伊普可泮获批上市，另外已经递交上市申请的有 3 款，分别是立康可泮（恒瑞）、HSK39297（海思科）和 MY008211A，其中 MY008211A 进展最快。