2 月 26 日，CDE 官网显示，三生国健重组抗 IL-4Rα 人源化单克隆抗体注射液 SSGJ-611 上市申请获受理，用于治疗外用药控制不佳或不适合外用药治疗的成人中重度特应性皮炎（AD）。

来源：CDE 官网

SSGJ-611 是三生国健自主研发设计、筛选并人源化的抗 IL-4Rα单克隆抗体，具有全新的氨基酸序列。SSGJ-611 能够通过特异性的结合 IL-4Rα，阻断 IL-4 和 IL-13 的信号传导达到缓解特应性皮炎等疾病的作用。

SSGJ-611 具备如下特点：具有全新的抗体可变区序列，对抗原靶点的亲和力较高；在体外细胞实验中显示出和已上市同靶点抗体相当的生物活性。

此前，SSGJ-611 在中国成人中重度特应性皮炎患者中开展的 III 期临床研究已达到主要终点：与安慰剂组相比，SSGJ-611 试验组（600 mg+300 mg Q2W）在 16 周 EASI-75 和 IGA 0/1（代表 IGA 达到 0 分或 1 分且较基线下降≥2 分）两个主要疗效终点的应答上均显著优于安慰剂组（P 值均<0.0001）。

同时，SSGJ-611 还表现出显著缓解瘙痒的治疗作用，第 16 周瘙痒 NRS 周平均值较基线降低≥4 分应答率达 45.4%，明显高于安慰剂组 15.6%（P 值<0.0001）。其他疗效指标，如 EASI-50、EASI-90、EASI 评分较基线变化、AD 受累体表面积 BSA 评分等，SSGJ-611 治疗也均较安慰剂组有显著改善，差异具有统计学意义。

另外，III 期临床研究维持期以 SSGJ-611 300 mg Q2W 或 300 mg Q4W 给药, 第 52 周仍维持 EASI-75 的受试者百分比分别为 96.9% 和 95.8%、第 52 周仍维持 IGA 0/1 的受试者百分比分别为 89.6% 和 89.1%，两种给药间隔的维持率呈现出高于其他相似试验设计的同靶点抗体趋势。

SSGJ-611 在核心治疗期和长达 52 周治疗期间，均具有良好的安全性和耐受性。

Insight 数据库显示，SSGJ-611 是三生国健第 4 款申报上市的创新产品。其安沐奇塔单抗、伊尼妥单抗已经在国内获批上市，分别用于治疗斑块状银屑病、HER2 阳性乳腺癌。SSGJ-613 上市申请正在审评审批中，适应症为痛风性关节炎。