2 月 14 日，天广实宣布，其创新型第三代 CD20 抗体 MIL62 获批上市，用于治疗视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD），成为首个获批该适应症的国产药物。

NMOSD 是一种罕见的中枢神经系统自身免疫性疾病，好发于青壮年，女性居多，复发率及致残率高，严重者可导致视力丧失和瘫痪。NMOSD 已于 2018 年被国家卫健委纳入《第一批罕见病目录》，该疾病通常为急性或亚急性起病，可迅速进展，约 90% 患者在 3 年内复发，患者面临较重的疾病与经济负担。

2021 年，天广实针对该药启动了一项 lb/III 期临床研究，旨在评价评价 MIL62 在 NMOSD 患者中的安全性和有效性。该试验于 2025 年 3 月达到预设终点并完成揭盲。新闻稿指出，这是中国 NMOSD 首个达到主要终点的临床 III 期试验，为国内针对 NMOSD 的临床实践提供了首个前瞻性随机对照的循证学临床证据。

在 2025 年欧洲多发性硬化症治疗与研究委员会大会（ECTRIMS 2025）上，天广实以口头报告的形式公布了 III 期试验的具体结果。截至该研究达到主要终点日期，MIL62 单药治疗组和安慰剂组的受试者中位随访时间分别为 26.29 周和 22.14 周，独立的临床终点委员会裁定的首次复发事件共计 23 例。

主要终点方面，MIL62 组发生疾病复发的比例显著低于安慰剂组，分别为 4.4% vs 45.7%（HR=0.069, P<0.001），该研究数据证明 MIL62 单药治疗有效降低了 93.1% 的疾病复发风险，具有显著性的治疗结果。同时，MIL62 组尚未达到疾病复发中位时间，而安慰剂组的疾病复发中位时间仅为 21 周，体现了 MIL62 单药治疗对预防疾病复发的强效作用。

次要终点方面，MIL62 单药治疗显著降低了患者的年复发率和年化复发住院率（均为 9.2% vs 118%, RR=0.078, P<0.001）与核磁影像（MRI）累积活动病灶的年化发生率（4.8% vs 145.1%, RR=0.033, P<0.001），表明 MIL62 在控制「临床复发」与「影像学疾病活动」两大方面均具有显著优势。同时，MIL62 单药治疗患者的神经功能损伤量化评分与生活质量评价均呈现显著的稳定或改善趋势。

安全性方面，MIL62 单药治疗组的整体安全性与安慰剂组无明显差异，展现出良好的安全性和耐受性特征。MIL62 单药治疗未出现新增的安全性信号，大多数治疗相关的不良事件（TRAEs）为 1-2 级且严重程度较低、易干预。同时，MIL62 单药治疗未发生治疗相关的死亡事件，也无患者因治疗相关不良事件停药。

Insight 数据库显示，目前中国已经有 4 款治疗 NMOSD 的药物获批上市，分别是瑞利珠单抗、依库珠单抗、伊奈利珠单抗和萨特利珠单抗，均为进口药物。此次 MIL62 获批上市，打破了进口垄断，成为首个获批治疗 NMOSD 的国产药物。