2026 年 2 月 13 日，中国国家药品监督管理局（NMPA）官网显示，三生国健 1 类生物创新药安沐奇塔单抗（商品名：益赛拓®）在国内获批上市，用于治疗适合系统治疗或光疗的中度至重度斑块状银屑病成人患者。安沐奇塔单抗是国内目前唯一可在维持期每 8 周给药一次的 IL-17A 抑制剂。作为高亲和力、低免疫原性的新一代 IL-17A 抑制剂，安沐奇塔单抗治疗中重度斑块状银屑病成人患者可实现快速且持久的皮损完全清除，降低给药频率，提高患者长期用药依从性，助力长期规范管理。

高亲和力、低免疫原性、长用药间隔，以创新驱动革新

安沐奇塔单抗的抗原结合表位具有独特性，对 IL-17A 具有高亲和力、强效且稳定的抑制效果，且免疫原性低。数据显示其解离速率常数（Koff）值为 3.19E-6/s-1，平衡解离常数（Kd）为 1.75E-12M，均小于其他国内已上市 IL-17A 抑制剂*[1-5]。作为一种人源化 IgG1 单克隆抗体，安沐奇塔单抗减少了免疫原性位点且表现出良好的 Fc 受体亲和力，从而降低免疫系统识别的风险，延长抗体半衰期。高亲和力和低免疫原性有助于提高疗效、控制不良反应、降低注射剂量、降低耐药风险并延长用药周期 [6-8]。

目前国内已上市的 IL-17A 单抗均需每 4 周维持给药一次（如依奇珠单抗、司库奇尤单抗、赛立奇单抗、夫那奇珠单抗），而安沐奇塔单抗聚焦患者长期用药负担，提供了兼顾灵活性与便利性的选择，临床可根据患者情况在初始 12 周治疗后，选择在维持期每 4 周或每 8 周给药一次。作为目前国内唯一可在维持期每 8 周给药一次的 IL-17A 抑制剂，其用药频率更低，用药间隔更长，可降低年度用药频率及治疗费用，提高患者用药便捷性和依从性，助力患者坚持长期规范治疗，为银屑病长程管理带来了全新可及选择 [9-13]。

强效、持久、快速、安全，赋能银屑病长期管理新模式

安沐奇塔单抗的本次获批主要基于其 III 期临床研究数据 [14]。该研究评估了两种不同剂量方案（A 组：0～12 周为 160 mg W0+80 mg Q2W，12～52 周为 80 mg Q4W；B 组：0～12 周为 160 mg Q4W，12～52 周为 160 mg Q8W）的安沐奇塔单抗注射液对中国中重度斑块状银屑病成人患者的疗效（N = 458）。

强效持久：

治疗第 4 周时 PASI 100 应答率达 15%，第 12 周时两个剂量组 PASI 100 应答率分别为 42.9% 和 33.9%，第 52 周时 PASI 100 应答持续改善，分别为 63.6% 和 56.8%，展现了其强效且持久的皮损完全清除能力。此外第 12 周时 PASI 75 应答率、sPGA 0/1 应答率、PASI 90 应答率均显著优于安慰剂组（P < 0.0001），且应答持续强效维持至第 52 周，两个剂量组均体现出良好的治疗持久性。

快速起效：

在第 2 周首次疗效评价时，安沐奇塔单抗组即在多项关键指标上较安慰剂组显著改善（P < 0.05)，两组 PASI 评分较基线下降的变化率超 40%；第 4 周时，PASI 100 应答率达 15%；第 12 周时，A 组 PASI 100 应答率高达 42.9%。

长期耐受性良好：

免疫原性分析显示，安沐奇塔单抗的抗药抗体（ADA）发生率低（0.7%），未检测到中和抗体。安沐奇塔单抗的低免疫原性与良好的耐受性，可降低耐药风险，为银屑病患者接受长期、稳定的治疗管理提供安全保障。其在 52 周治疗期间整体耐受性良好，药物治疗相关不良反应多数为 1～2 级，且注射部位反应发生率低（1.6%）。

银屑病作为一种需要长期管理的慢性免疫性疾病，临床对高效、安全且便利的长期治疗方案存在巨大需求。安沐奇塔单抗具有高亲和力、强效且稳定抑制 IL-17A 的独特机制优势，Ⅲ 期临床研究中展现出快速、深层且持久的疾病控制能力，尤其在实现 PASI 100（皮损完全清除）这一更高治疗目标方面表现突出。此外，安沐奇塔单抗的给药频率低、用药间隔长、免疫原性低、耐受性良好，为银屑病患者的长期治疗和管理提供了兼顾疗效、安全性与便捷性的用药新选择。

国产创新药安沐奇塔单抗有望覆盖自免领域更多患者

值得一提的是，除了本次获批的银屑病适应证，三生国健还在进一步拓展安沐奇塔单抗的其他适应证。目前，正在国内开展安沐奇塔单抗针对强直性脊柱炎和放射学阴性中轴型脊柱关节炎的 Ⅲ 期临床研究，预示着未来该药有望覆盖更广泛的自身免疫性疾病患者群体 [15]。

目前，三生国健不仅锚定自身免疫性疾病核心赛道，深度布局风湿、皮肤、呼吸、消化等自免领域，还拓展了肿瘤和眼科等关键领域，聚焦单抗、双抗、多抗及多功能重组蛋白等多种前沿新技术研究，在研管线中大部分为治疗用生物制品 1 类，旨在以硬核研发实力构建多元化、高壁垒的产品矩阵。此次安沐奇塔单抗的成功上市，不仅为三生国健在自免领域构筑起核心创新壁垒，彰显了其研发强实力，更为中国创新生物药的研发与产业化注入强劲动能，持续推动中国抗体药物创新升级，助力提升国产创新药的全球竞争力。