2 月 3 日消息,济川药业与康方生物已于近日正式签署合作协议。根据协议,济川药业将拥有康方 1 类创新药伊喜宁®(伊努西单抗注射液)在中国大陆(不含中国香港、澳门和台湾地区)的独家商业化权益。济川将向康方支付 8,000 万元(含税)授权费,并支付最高不超过人民币 1,000 万元(含税)的里程碑付款。
伊努西单抗是康方生物自主开发的 PCSK9 单克隆抗体新药,其可通过特异性结合 PCSK9 并阻断其与 LDL-R 的相互作用,恢复 LDL-R 的表达水平以提升对血浆中 LDL-C 的清除能力。
既往研究表明,在他汀类药物背景治疗的基础上接受 PCSK9 单抗治疗可显著减少人体的胆固醇水平,降低患者心脏病发作和中风的风险。III 期临床研究显示,伊努西单抗对于超高危、极高危、高危及中低危分层的患者,以及无论 LDL-C 情况的患者,均具有优异临床疗效。
2024 年 9 月,伊努西单抗在国内获批上市,用于治疗原发型高胆固醇血症和混合型高脂血症,包括杂合子家族性高胆固醇血症 (HeFH) 及同时患有动脉粥样硬化性心血管疾病的高胆固醇血症。
目前,伊努西单抗已被纳入 2025 年版国家医保目录,并被《全面管理血脂相关心血管风险中国专家共识(2025 版)》和《县域血脂异常合理用药与综合管理指南(2025 版)》收录。
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