欧洲药典（Ph. Eur.）于1月7日发布第12版第3期（12.3）更新内容，识林欧洲药典专题页面收录了欧洲药典12的通则目录、每期的官方修订信息以及说明文件，“药典对比库”也推送了此次更新新闻。

现基于说明文件，将12.3的重点更新内容简介如下，供参考：

新增文本（New Texts）

以下文本首次出现在欧洲药典中，将于2026年7月1日起强制执行。

通则

5.38　数据质量（Quality of data）

各论

植物药及植物制剂

大枣（Chinese date）3163

茵陈蒿（Virgate wormwood herb）2633

化学/生物制品

阿替普酶浓溶液（Alteplase concentrated solution）3197

盐酸己基氨基乙酰丙酸酯（Hexylaminolevulinate hydrochloride）3062

甘精胰岛素注射液（Insulin glargine injection）3129

草酸二水合物（Oxalic acid dihydrate）2963

修订文本（Revised Texts）

以下文本自上次发布以来对其技术内容进行了修订，将于2026年7月1日起强制执行。

通则

2.2.44　制药用水总有机碳（TOC）

新增方法B，适用于灭菌注射用水（SWFI）。

与“注射用水”各论（0169）的改动保持一致，将原有的“氧化物试验”替换为总有机碳（TOC）试验来控制SWFI的质量。

原试剂“蔗糖R”和“1,4-苯醌R”替换为化学对照品（CRSs），简化TOC试验实施。

2.7.23　造血产品中CD34/CD45+细胞计数

总则：明确适用范围不限于“人造血干细胞”各论 (2323) 所涵盖的产品。

荧光微珠的使用：删除“单平台测定必须使用校准荧光微珠”的强制要求；认可体积法流式细胞仪等无需荧光参比微珠的新技术。兼容使用/不使用参比微珠两种方法。

参数选择：删除“必须使用商业化抗体”的限制；允许采用经验证的自建抗体方案。

阴性对照（“单克隆抗体选择”及“样品制备”节）：更新为“适当时应采用阴性对照”。

分析事件数：对需获取的 CD45+ 事件数量按现行实践进行了调整。

采集、运输与储存：内容更新以反映当前实践，并删除原“良好规范”式表述。

样品制备：新增建议：优先采用“免洗”标记流程，提高方法的准确度与精密度。

系统设置：阈值设定与所用荧光微珠粒径相关；新增建议：避免使用高流速，以保证数据质量。

2.9.42　亲脂性固体制剂溶出试验

仪器：新增两种配置方式的文字描述与示意图；允许使用水浴以外的适宜加热装置。

取样：删除对亲脂性剂型非必要的过滤步骤。

2.9.43　表观溶出

仪器：新增两种配置方式的文字描述与示意图；允许使用水浴以外的适宜加热装置；新增一幅插入件的展示图。

操作：对所用金属丝筛网的孔径及丝径进行了校正。

4 试剂

5.2.5　兽用免疫制品外源因子管理

附录 I ：在外来因子清单中新增禽源与马源因子；原“鸭肝炎病毒 1 型”更名为“鸭肝炎 A 病毒（Avihepatovirus ahepati）”；明确清单未穷尽，将定期更新，风险评估时，应结合清单考虑动物或人源起始材料中可能存在的其他外来因子；必要时也可纳入未列出的因子。

5.22　传统中药用草药名称

表格更新，新增 2 个草药各论。

各论

*修订大量品种的各论，仅翻译作参考，不赘述，具体变更请见欧洲药典专题页面的12.3官方说明文件。

人用疫苗

吸附白喉疫苗（Diphtheria vaccine, adsorbed）0443

植物药

刺五加（Eleutherococcus）1419

化学/生物制品（节选）

阿替普酶注射用粉末（Alteplase powder for injection）1170

盐酸托莫西汀（Atomoxetine hydrochloride）2640

白蜂蜡（Beeswax, white）0069 / 黄蜂蜡（Beeswax, yellow）0070

布立西坦片（Brivaracetam tablets）3140

葡萄糖酸钙注射液（Calcium gluconate for injection）0979

三种氯己定盐：双乙酸盐 0657、二葡糖酸盐溶液 0658、二盐酸盐 0659

胆固醇（Cholesterol）0993

氢溴酸西酞普兰（Citalopram hydrobromide）2288

盐酸克伦特罗（Clenbuterol hydrochloride）1409

甲磺酸二氢麦角碱（Dihydroergocristine mesilate）1416

醋酸氟氢可的松（Fludrocortisone acetate）0767

氟尿嘧啶（Fluorouracil）0611

氢化可的松（Hydrocortisone）0335

四种胰岛素：门冬胰岛素 2084、甘精胰岛素 2571、人胰岛素 0838、赖脯胰岛素 2085、猪胰岛素 1638

注射用胰岛素制剂（Insulin preparations, injectable）0854

两种聚氧乙烯蓖麻油衍生物：羟基硬脂酸酯 1083、蓖麻油酸酯 1082

苹果酸（Malic acid）2080

三种氧规格：氧气 0417、93%氧 2455、98%氧 3098

甲磺酸培高利特（Pergolide mesilate）1555

盐酸毛果芸香碱（Pilocarpine hydrochloride）0633 / 硝酸毛果芸香碱 0104

普瑞巴林（Pregabalin）2777

盐酸罗匹尼罗（Ropinirole hydrochloride）2604

瑞舒伐他汀钙片（Rosuvastatin calcium tablets）3008

透明质酸钠（Sodium hyaluronate）1472

色氨酸（Tryptophan）1272

三种维生素A浓缩物（油状 0219、粉末 0218、乳化/溶液型 0220）

注射用水（Water for injections）0169 / 纯化水（Water, purified）0008

盐酸齐拉西酮一水合物 2421 / 甲磺酸齐拉西酮三水合物 2649

勘误文本（Corrected Texts）

以下文本已在第12.3版中予以勘误，并在其实施日期下方标注“12.3版勘误”。这些勘误应尽早采纳，不得迟于2026年2月28日（即第12.3版出版次月末）。

通则

3.1.17　环烯烃共聚物（Cyclo-olefin copolymers）

鉴别 A（红外分光光度法）：删除原列出的“吸收峰最大值”清单，该清单与欧洲市售产品不符；保留与标样光谱对比的要求。

各论

草药和草药制剂

狭叶紫锥菊根（Narrow-leaved coneflower root）1821

淡紫锥菊根（Pale coneflower root）1822

紫锥菊草（Purple coneflower herb）1823

紫锥菊根（Purple coneflower root）1824

标题变更（Text whose Title has Changed）

Alteplase powder for injection（1170）

　 原名称：Alteplase for injection

禁用文本（Suppressed Text）

以下文本自2026年7月1日起失效。

酒石酸右吗拉胺（Dextromoramide tartrate）0021

新增试剂（New Reagents）

桦木酸（Betulinic acid）1226000

1,5-二咖啡酰奎宁酸（1,5-Dicaffeoylquinic acid）1226100

乙烯桥联酰胺硅硅胶色谱填料（Ethylene-bridged amidosilyl silica gel for chromatography, hybrid material）1226600

没食子酸（Gallic acid）1226200

正己醇（1-Hexanol）1226300

杠柳苷（Periplocin）1226500

修订试剂（Modified Reagents）

磷钼钨酸试剂（Phosphomolybdotungstic reagent）1065000

硫酸盐缓冲液（Sulfate buffer solution）4008900（旧名：Sulfate buffer solution pH 2.0）

删除试剂（Deleted Reagent）

蒂巴因（Thebaine）1089200