诺华（Novartis）今日宣布，其在研药物ianalumab已获得美国FDA授予突破性疗法认定，用于治疗干燥综合征（Sjögren’s disease，SjD）。Ianalumab是一款全人源单克隆抗体，可通过阻断BAFF受体（BAFF-R）同时实现B细胞清除，并抑制其激活与存活。诺华计划自2026年初起在全球范围内递交ianalumab的上市申请。根据新闻稿，若顺利获批，该药物有望成为首款针对干燥综合征的靶向治疗方案。

此次突破性疗法认定主要基于ianalumab在两项全球多中心3期关键性临床试验NEPTUNUS-1和NEPTUNUS-2中的积极结果。研究评估了ianalumab在干燥综合征患者中的疗效与安全性，结果显示，该药物在改善疾病活动度、减轻患者疾病负担方面均带来了具有临床意义的获益。同时，ianalumab在两项研究中均展现出良好的安全性，其不良事件及严重不良事件的总体发生率与安慰剂相当。