1月8日,泽璟制药宣布,公司自主研发的注射用人促甲状腺素 β(曾用名:注射用重组人促甲状腺激素,商品名:泽速宁)获批上市,用于分化型甲状腺癌患者在甲状腺全切或近全切除术后随访中的协同诊断,以进行血清甲状腺球蛋白(Tg)检测,伴或不伴放射性碘(131I)全身显像(WBS)检查。
新闻稿显示,注射用人促甲状腺素 β 是泽璟制药第 4 款自主研发上市的产品, 也是我国首个获批用于分化型甲状腺癌术后精准评估的创新产品, 填补了中国分化型甲状腺癌术后精准评估市场空白。
人体内源性的促甲状腺激素是糖蛋白激素家族成员,主要在人垂体表达、分泌入血并和表达于甲状腺细胞和高分化的甲状腺癌细胞表面的 hTSHR 蛋白结合,可刺激碘摄取和有机化,以及甲状腺球蛋白(Tg)、三碘甲状腺原氨酸(T3)和甲状腺素(T4)的合成和释放。rhTSH 与人天然 TSH 氨基酸序列完全一致。
rhTSH 激活甲状腺细胞的效应是增加放射碘的摄取,可以扫描检测或者放射碘杀伤甲状腺癌细胞。rhTSH 激活也可以导致甲状腺细胞释放甲状腺球蛋白,甲状腺球蛋白是血液标本中甲状腺癌的肿瘤标志物。
临床 III 期研究(方案编号:ZGTSH004)结果表明:在可评估的受试者中,注射用人促甲状腺素 β 给药后与甲状腺激素停用后的经独立评审委员会(IRC)评估的全身影像扫描(WBS)诊断结果一致率为 88.2%。而在甲状腺球蛋白抗体(TgAb)阴性且两阶段 Tg 可评估的受试者中,Tg 两阶段的一致率为 90.4%(以 1ng/mL 为界值)。
安全性方面,与甲状腺激素停用后相比,注射用人促甲状腺素 β 给药后受试者出现的甲减症状(如眼睑水肿、体重增加、怕冷等)显著减少,情绪状态评分也得到明显改善,有效避免了甲状腺激素停用后所致的受试者生活质量下降。
2025 年 6 月,泽璟制药与德国默克达成合作协议,授权其作为人促甲状腺素 β 在中华人民共和国境内(不包括香港特别行政区、澳门特别行政区和台湾地区)的独家市场推广服务商。
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