1 月 8 日，NMPA 官网显示，翰森制药「甲磺酸阿美替尼片」（阿美乐®）获批一项新适应症（受理号：CXHS2400127），联合培美曲塞和铂类化疗药物适用于具有表皮生长因子受体（EGFR）外显子 19 缺失或外显子 21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。

截图来源：NMPA 官网

阿美替尼由翰森制药研发，该药创新性地引入环丙基结构，具有良好的脂溶性和稳定性，能更好地透过血脑屏障，且不良反应发生率低。阿美替尼是国产首款三代 EGFR-TKI，早在 2020 年 3 月就已经获批上市，同年通过谈判进入医保目录。本次是阿美替尼获批上市的第 5 项适应症。

本次上市批准是基于基于一项名为 AENEAS2 的 III 期注册临床试验。这是一项随机、开放标签、多中心 III 期试验，共纳入 624 名局部晚期（IIIB-IIIC 期）或转移性（IV 期）EGFRm NSCLC 患者。患者每个周期接受每日一次的阿美替尼（110 mg）口服片剂，与每三周一次化疗（培美曲塞 500mg/m2 加顺铂 75mg/m2 或卡铂（AUC5））联合治疗，共四个周期，随后每三周进行一次阿美替尼与培美曲塞维持治疗。

2024 年 10 月，根据盲态独立中心评审，AENEAS2 III 期研究数据表明，阿美替尼联合化疗的患者在疾病进展或死亡的风险方面，风险降低超过 50%，具有统计学显著性。阿美替尼联合化疗的中位无进展生存期延长至超过 2 年。安全性结果与此前研究中已确立的各药物的安全性特征一致，未发现新的安全性信号。

在 2025 年 AACR 大会上，翰森公布该试验的详细数据。截至 2024 年 6 月 18 日，共有 624 例患者入组（阿美替尼联合化疗组 310 例，阿美替尼单药治疗组 314 例），按 EGFR 突变类型（Ex19del vs. L858R）和基线 CNS 转移状态分层。

中位随访时间为 23.4 个月，联合化疗组中位 PFS 为 28.9 个月（95%CI 26.3-NA），单药组为 18.9 个月（95%CI 17.8-21.1），风险比为 0.471（95%CI 0.371-0.598；P<0.0001），所有预设亚组显示一致获益。OS 数据尚不成熟，HR 为 0.442（95%CI 0.308-0.636；P<0.0001）。

在安全性方面，联合化疗组和单药组 ≥3 级不良事件发生率分别为 75.7% vs 23.7%；导致阿美替尼停药的不良事件发生率分别为 3.0% vs. 1.3%。培美曲塞中位治疗周期为 20.0 个，88.8% 的患者完成 4-6 个周期的铂类化疗。联合方案的安全性特征与单药治疗已知的安全性特征一致。

目前，国内 EGFR 抑制剂竞争格外激烈，Insight 数据库显示，已有 8 款三代 EGFR-TKI 在国内获批上市，在众多国产同类药物之中，阿美替尼的适应症布局最多最快，跑在第一梯队。