1 月 9 日，恒瑞宣布，其自主研发的 1 类新药富马酸立康可泮胶囊的药品上市许可申请获受理，适应症为：治疗既往未接受过补体抑制剂治疗的阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）成人患者。

富马酸立康可泮胶囊是恒瑞自主研制的 1 类新药，是以补体活化系统旁路途径中 B 因子（CFB）为靶点的口服小分子抑制剂，补体 B 因子抑制剂可通过靶向因子 B 抑制 AP 能同时控制血管内溶血和血管外溶血，弥补了 C5 补体抑制剂治疗的不足，同时口服给药也提高了患者的用药依从性。

富马酸立康可泮胶囊用于 IgA 肾病患者的临床研究也正在进行中。2025 年 11 月，富马酸立康可泮胶囊已被 CDE 纳入优先审评程序

此次申报上市，是基于一项在既往未接受过补体抑制剂治疗的 PNH 患者中评价富马酸立康可泮胶囊（研发代号：HRS-5965）的有效性和安全性的多中心、随机、开放、阳性对照 III 期临床试验。该研究由中国医学科学院血液病医院张凤奎教授，中国医学科学院北京协和医院韩冰教授共同担任主要研究者，全国 13 家中心共同参与。主要终点为血红蛋白水平 ≥12g/dL 的受试者比例。

研究结果表明，富马酸立康可泮胶囊在提高血红蛋白水平、避免输血、改善疲劳等方面均优于 C5 补体抑制剂。