非严重急性加重期的COPD患者的抗生素治疗至今仍是一个有争议的问题。为评估抗生素疗法对轻、中度慢性阻塞性肺疾病中度急性加重患者的疗效,西班牙塔拉戈纳市Jaume I初级保健中心、Rovira i Virgili大学的Carl Llor进行了一项研究,研究结果发表于2012年10月15日出版的《美国呼吸与危重症医学》( Am. J. Respir. Crit. Care Med)杂志上。作者发现:与安慰剂相比,使用阿莫西林/克拉维酸对门诊的轻、中度慢性阻塞性肺疾病急性加重期患者进行治疗更为有效,并能明显延长其下一次出现急性加重的时间。
该研究是一项多中心、平行、双盲、安慰剂对照的随机临床试验。研究对象主要为临床诊断为急性加重期、通过肺活量计检查证实为轻、中度慢性阻塞性肺疾病、且年龄等于或大于40岁、且吸烟或曾经每年吸烟10包以上现已戒烟的患者,其中,轻、中度慢性阻塞性肺疾病被定义为:经肺活量计检查,第1秒用力呼气容积(FEV1)>50%预测值,FEV1/FVC(肺活量)比<0.7。患者被随机安排接受阿莫西林/克拉维酸(500 / 125毫克)或安慰剂,每日三次口服,连续用药8天。研究的主要转归指标是在治疗开始后第9~11天进行的治疗终点回访(BOT)评估时的临床治愈情况。
该研究最终共有310名患者符合进行疗效分析的所有标准。其中共有117例服用阿莫西林/克拉维酸者(74.1%)和91例服用安慰剂者(59.9%)在治疗终点回访评估时,被认定为治愈(差异,14.2%;95%置信区间,3.7~24.3)。接受抗生素治疗组患者与接受安慰剂组患者相比,出现下一次COPD急性加重的中位数时间明显延长(治疗组为233天,四分位差,110~365;安慰剂组为160天,四分位差,66~365;P < 0.05)。预测使用安慰剂会导致临床治疗失败的血清C-反应蛋白的最好界限为40毫克/升,使用这一数值界限可取得一个0.732的曲线下面积(95%信赖区间,0.614~0.851)。
该研究结果显示:与安慰剂相比,使用阿莫西林/克拉维酸对门诊的轻、中度慢性阻塞性肺疾病急性加重期患者进行治疗更为有效,并能明显延长其下一次出现急性加重的时间。
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