12 月 9 日，NMPA 官网显示，上海医药 1 类新药司妥吉仑（研发代号：SPH3127）获批上市，用于原发性高血压患者（受理号：CXHS2400037）。

截图来源：NMPA 官网

SPH3127 片作为新一代小分子肾素抑制剂，由上海医药和日本田边三菱制药株式会社合作研发。这项合作始于 2006 年，最初的目标就定在寻找非肽类的、成药性更好的肾素抑制剂。

在临床前研究中，SPH3127 已经表现出了「同类最佳」药物的潜质。

2023 年 5 月，SPH3127 片 III 期临床试验确证性研究（SPH3127-301 第二阶段）主要研究终点结果达到方案预设的终点指标。

这是一项多中心、随机、双盲、双模拟、阳性药平行对照的 III 期临床试验，旨在评价 SPH3127 片治疗原发性轻、中度高血压的有效性和安全性。该试验采用两阶段设计，均采用多中心、随机、双盲、双模拟、阳性药平行对照（第二阶段中的长期给药安全性观察为开放设计）。

研究入组的 828 例患者，治疗 12 周后，可有效降低原发性高血压患者的 msDBP。临床试验结果显示：SPH3127 片 100 mg/次，口服，每日一次，连续用药 12 周（试验方案规定的用药期）治疗原发性轻、中度高血压是安全、有效的。

除了高血压适应症以外，上海医药还在积极拓展 SPH3127 的其他适应症，包括糖尿病肾病（II 期临床）和溃疡性结肠炎（II 期临床）。