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国产 1 类新药重新递交上市申请
发布时间: 2025-12-11     来源: Insight数据库

12 月 9 日,CDE 官网显示,施贝康 sbk002 片上市申请获受理,推测用于动脉粥样硬化血栓形成事件的二级预防。


来源:CDE 官网

根据施贝康官网,sbk002 是一款 1 类创新化药,用于动脉粥样硬化血栓形成事件的二级预防,如心肌梗死、缺血性卒中或外周动脉性疾病患者。与其他产品相比,该产品更安全,肝肾负担更低,药物相互作用更少。

早在 2023 年 5 月,sbk002 就向 CDE 递交过上市申请并获受理。2024 年 4 月,该产品出现在了药监局通知件待领取名单中。这次是它第二次申报上市。

值得一提的是,2025 年 2 月,该产品已获得 FDA IND 批件。施贝康计划在2025 年底向 EMA 提交 IND 申请。 

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