美国FDA近日批准了阿斯利康（AstraZeneca）旗下Imfinzi（durvalumab）联合标准FLOT化疗（fluorouracil、leucovorin、oxaliplatin、docetaxel），用于可切除的胃癌或胃食管结合部腺癌（GC/GEJC）成人患者的术前及术后治疗，并在术后继续使用Imfinzi单药维持治疗。

此次批准主要基于3期MATTERHORN研究的结果，该研究共纳入948名未经治疗、可切除的II期至IVA期GC/GEJC患者，按1：1随机接受Imfinzi联合FLOT或安慰剂联合FLOT的治疗方案。研究主要终点为盲法独立中心评估的无事件生存期（EFS），并评估了患者的总生存期（OS）及病理学完全缓解（pCR）。 

结果显示，Imfinzi联合FLOT组的中位EFS尚未达到（95% CI：40.7，不可估计[NE]），显著优于对照组的32.8个月（95% CI：27.9，NE），风险比为0.71（95% CI：0.58，0.86；p<0.001）。OS方面，两组中位OS均未达到，但Imfinzi联合组同样展现获益（HR=0.78；95% CI：0.63，0.96；p=0.021）。在病理学评估中，Imfinzi联合FLOT实现19.2%的pCR率，明显高于对照组的7.2%（p<0.001）。 

Imfinzi是一种人源化的单克隆抗体。通过与PD-L1的结合，阻断PD-L1与PD-1和CD80蛋白的结合，进而抑制肿瘤的免疫逃逸机制。