卫材（Eisai）和渤健（Biogen）今日宣布，已完成向美国FDA滚动递交Leqembi Iqlik（lecanemab）皮下注射自动给药装置（SC-AI）作为起始给药方案用以治疗早期阿尔茨海默病（AD）患者的补充生物制品许可申请（sBLA）。此前，该产品已获FDA授予快速通道资格。本次sBLA的递交主要基于一系列评估Leqembi Iqlik皮下注射给药方案的数据，包括在3期Clarity AD研究18个月核心试验结束后、在其开放标签延长期（OLE）中开展的多个亚研究，入组对象为早期AD患者。

研究结果显示，每周一次皮下注射500 mg Leqembi Iqlik，可实现与每两周一次静脉输注（IV）相当的药物暴露水平，并带来相似的临床获益及生物标志物改善。安全性方面，皮下注射方案的整体安全性与静脉给药相近，系统性注射/输注相关反应发生率低于2%。公司表示，若Leqembi Iqlik获批用于起始治疗，将成为首个可自疗程开始即可在家中完成用药的抗淀粉样蛋白治疗方案，有望为患者及照护者在应对这一进展性、侵袭性疾病时提供更便捷的治疗选择。