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“史无前例”!罗氏小分子3期试验结果亮眼
发布时间: 2025-11-12     来源: 药明康德

罗氏(Roche)宣布,其在复发型多发性硬化(RMS)患者中开展的关键性3期研究FENhance 2达到主要终点。结果显示,在至少96周的治疗期间,接受其在研口服、可逆性布鲁顿氏酪氨酸激酶(BTK)抑制剂fenebrutinib治疗的患者,相较于获批疗法能够显著降低患者的年化复发率(ARR),提示其在控制疾病复发方面具有潜在临床优势。罗氏预计于2026年上半年公布另一项设计相似关键3期研究FENhance 1的结果,并将所有数据递交至全球监管单位。

另一方面,评估fenebrutinib用于原发进展型多发性硬化(PPMS)患者的关键性3期FENtrepid研究同样达到主要终点。研究结果显示,在至少120周的治疗中,fenebrutinib在延缓复合确认残疾进展方面不劣于当前PPMS获批疗法,且在治疗24周时即出现数值上的潜在获益。Fenebrutinib的肝脏安全性方面表现与既往研究一致。根据罗氏新闻稿,fenebrutinib展现“史无前例”的3期临床试验结果,该疗法有望成为首个可同时用于复发型和原发进展型多发性硬化的BTK抑制剂。 

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