9月17日,英国药品和健康产品管理局(MHRA)更新了《国际认可程序》(International Recognition Procedure,IRP)指南。该指南最早于2023年8月发布,自2024年1月1日起正式实施。该程序取代了之前的欧盟委员会决策信赖程序(EC Decision Reliance Procedure,ECDRP),并将互认/分散信赖程序(Mutual Recognition/Decentralised Reliance Procedure,MRDCRP)纳入IRP的范畴。
IRP与出海药企RA关心的所谓“审评互认”机制有关,面向已从MHRA指定的参考监管机构(Reference Regulators,RR)获得相同产品上市许可的申请人开放。相同产品被定义为具有相同的定性和定量组成(活性成分和辅料)以及相同的剂型,且申请人属于同一家公司或集团,或者是“被许可人”。
但IRP并不是“开绿灯”,MHRA在指南中明确将对IRP申请进行有针对性的评估,但如果提供的证据被认为不够稳健,仍保留拒绝申请的权力。
适用哪些药品类型?
IRP已涵盖仿制药和生物类似药,可用于:
化学和生物新活性物质以及已知活性物质;
仿制药申请;
混合申请(hybrid,是指其批准同时取决于参比制剂的试验结果和临床试验结果);
生物类似药申请;
新固定组合产品申请。
另外,MHRA特别指出,IRP也适用于上市后变更,包括适应症扩展,其他变更以及更新(renewal)。
认可哪些机构?
IRP包含的RR机构有:
欧洲药品管理局(European Medicines Agency,EMA);
欧盟成员国MR/DC(互认/分散审批程序);
欧盟成员国国内监管机构;
日本药品和医疗器械管理局(Pharmaceutical and Medical Devices Agency,PMDA);
加拿大卫生部(Health Canada);
新加坡卫生科学局(Health Sciences Authority,HSA);
澳大利亚治疗产品管理局(Therapeutic Goods Administration,TGA);
瑞士SwissMedic;
美国食品药品管理局(United States Food and Drug Administration,US FDA)。
除了美欧日,上述机构囊括了英国所在的ACCESS联盟(还包括澳大利亚、加拿大、新加坡、瑞士)。
指南中针对每个机构给出了所需的文件清单,例如,对于FDA批准的药品,需要提交全学科的审评卷宗,以及审评过程中的各类重要沟通信息。
IRP分为两类,对应不同审评时间表
IRP 有两种认可时间表:认可A(Recognition A)和认可B(Recognition B),审评时间表分别是60和110日历日,从MHRA验证IRP提交之日起开始计算。申请人需在计划提交上市许可申请日期前6周完成资格表,以确定是否符合认可A或B的条件。如果均不符合,但符合MHRA要求,还是可以走完整的申报路径。
认可A的标准要求包括:RR批准必须在过去2年内授予。此外,生产工艺必须与RR批准的相同,并在IRP提交时提供符合GMP的证据等等不属于认可B的情况。认可A程序从提交验证之日起60天内完成,无暂停计时。不过,如果存在无法在60天内解决的重大异议,申请可能会被转为认可B路径。
认可B的标准要求则复杂得多:RR批准应在过去10年内授予,超过10年的批准也可能被接受。此外,如存在下列情况,则被认定为认可B:
产品含有首次上市(First-in-Class)的新活性物质;
关键临床数据来自单臂研究;
关键临床数据包括真实世界数据;
先进疗法药品(ATMP);
RR授予的是有条件或特殊情况的上市许可(或其他等效的路径);
寻求英国的有条件或特殊情况上市许可;
引用了RR未评估的额外生产场地(但不包括外包装、标签和QP放行场地);
与RR评估的相比,生产工艺或分析方法有重大变化;
至少有一个生产场地尚未获得GMP认证;
环境风险评估(Environmental Risk Assessment,ERA)未被RR评估;
风险管理计划(Risk Management Plan,RMP)未被RR评估;
RR要求进行一项或多项上市许可后安全性研究(Post-Authorisation Safety Studies,PASS);
用于生物等效性或治疗等效性研究的参比制剂是在英国/欧盟/欧洲经济区以外采购的(仿制药/混合申请);
等等其他诸多情形,读者可查阅具体指南。
MHRA建议企业通过电子邮件提前联系讨论拟议的申请。认可B程序从提交验证之日起110天内完成。
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