2025年9月22日,歌礼制药宣布,在美国进行的 ASC47-103 随机、双盲、安慰剂对照临床研究中,ASC47(一次皮下注射超长效储库型制剂)与司美格鲁肽(每周一次,0.5 毫克,四次给药)联合使用,在肥胖受试者(体重指数 ≥ 30 kg/m²)中,于第 29 天的体重相对基线下降效果相比司美格鲁肽单用(配合安慰剂)有高达 56.2% 的提升。
本研究共入组 28 名受试者,在三个 ASC47 剂量组(10 毫克、30 毫克、60 毫克)中观察疗效与安全性。
30 毫克 ASC47 联合司美格鲁肽组(N=6)在第 29 天相比单药组表现出 56.2% 的相对减重提升;
60 毫克剂量组(N=9)减重提升约为 15.1%;
将这两个剂量组合并分析(联用组 N=15 对比司美格鲁肽单药组 N=7)则总体减重效果提升约为 31.6%。
联合用药在安全性与耐受性方面表现良好。最显著的是胃肠道耐受性改善明显:联用组呕吐的发生率为 6.7%,而司美格鲁肽单药组呕吐率达 57.1%。
此外,ASC47 的超长半衰期使得停药后的体重反弹显著减少。在第 57 天(治疗结束后四周停药),30 毫克 ASC47 组与单药组相比,体重下降的相对效果提升 157.1%;60 毫克组提升约 110.4%;两个剂量组合并分析提升约 129.9%。相比之下,司美格鲁肽单药组在第 29 天体重下降约 2.5%,而至停药四周后反弹至仅约 0.8%。
这些顶线临床数据与此前动物模型实验一致。在饮食诱导肥胖(DIO)小鼠模型中,低剂量 ASC47 与司美格鲁肽联用相比司美格鲁肽单药,体重相对下降提升约 56.7%,同时肌肉组织得以较好保留。
歌礼表示,ASC47 与司美格鲁肽的组合疗法在当前研究中无需调整两者剂量,且联合用药在胃肠道耐受性上有显著优势。甲状腺功能检测、心电图等指标均未见异常。
尽管本研究治疗期仅四周、随访六周,尚未涵盖脂肪与肌肉量的全面测定,但结果已清晰显示 ASC47 在联合疗法中不仅显著增强减重效果,还能在停药后维持减重效果,具有作为每月一次 ASC47 用于减重维持治疗的潜力。
歌礼将继续推进 ASC47 与司美格鲁肽组合治疗在更大规模研究中的验证,并探索其在代谢疾病、脂肪肝等领域的进一步应用。研究者提醒,虽然目前数据令人鼓舞,但对效果的持久性、长期安全性和实际临床应用的可行性仍需通过未来试验持续评估。
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