7 月 28 日，康方生物宣布依沃西单抗注射液的第三项适应症上市申请获得受理，适应症为联合化疗一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌（sq-NSCLC）。

依沃西单抗是康方生物自主研发的全球首创 PD-1/VEGF 双抗，2024 年 5 月首次在国内获批上市，用于 EGFR-TKI 治疗进展的局部晚期或转移性 nsq-NSCLC。今年 4 月，该产品新适应症获药监局批准，一线治疗 PD-L1 表达阳性的晚期 NSCLC。

本次申报的 sq-NSCLC 一线治疗新适应症将推动依沃西在 NSCLC 领域实现一线和后线，鳞癌、非鳞癌人群治疗更全面的布局。

此次新适应症的 sNDA 是基于 III 期临床（AK112-306/HARMONi-6 研究）积极结果。HARMONi-6 研究旨在评估依沃西联合化疗「头对头」替雷利珠单抗联合化疗的效果。今年 4 月，康方生物宣布，经独立数据监察委员会（IDMC）评估的预先设定的期中分析显示强阳性结果：

当前，依沃西在全球范围内已经开展了超过 12 项注册性/III 期临床研究（其中 6 项与 PD-1/L1 疗法头对头研究），覆盖多种类型肺癌、一线结直肠癌、一线头颈鳞癌、一线胆道癌、一线胰腺癌、一线三阴性乳腺癌等等，在肿瘤免疫治疗的核心适应症领域实现了全面布局。