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礼来「替尔泊肽注射液」新增适应症 联合胰岛素疗法获批
发布时间: 2025-07-30     来源: 求实药社

2025年7月28礼来宣布穆峰达®(替尔泊肽注射液)获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准,新增适应症:用于在饮食控制和运动基础上,联合胰岛素(伴或不伴口服降糖药)治疗,改善成人2型糖尿病(T2DM)患者的血糖控制。

此次新增适应症主要基于京医院·国家老年医学中心内分泌科主任郭立新教授作为主要研究者的SURPASS-CN-INS研究。

郭教授表示:“在研究中,替尔泊肽在既往胰岛素治疗的中国T2DM患者中,与安慰剂相比,在血糖控制和体重减轻方面展现出具有临床意义的显著改善,且未增加低血糖风险。这一结果为替尔泊肽与胰岛素的联合治疗提供了强有力的证据。”

该研究为期40周,纳入了257名T2DM中国参与者(基线平均年龄56.7岁;糖尿病病程12.1年;HbA1c 8.71%;BMI 27.1kg/m2),旨在评估在接受基础胰岛素单药或联合二甲双胍伴或不伴SGLT-2i治疗的中国T2DM参与者中,比较联合使用替尔泊肽5mg、10mg或15mg,与联合使用安慰剂的有效性和安全性。本研究达成了主要终点和所有关键次要终点:替尔泊肽三个剂量组在第40周时HbA1c、体重、空腹血糖较基线的变化方面显著优于安慰剂组;此外,替尔泊肽10mg和15mg组在达到HbA1c目标的参与者比例方面也显著优于安慰剂组。

替尔泊肽的安全性特征与既往SURPASS系列研究一致,最常见的不良事件为胃肠道不良事件,严重程度多为轻至中度。替尔泊肽组的低血糖发生率与安慰剂组相似,研究中未报告任何严重低血糖事件。

关于替尔泊肽

替尔泊肽是一款GIP(葡萄糖依赖性促胰岛素多肽)和 GLP-1(胰高糖素样肽-1)双受体激动剂药物。替尔泊肽针对肥胖根源发挥作用,可以减少食欲和饮食摄入。此前,替尔泊肽已获NMPA批准适用于:在饮食控制和运动基础上,接受二甲双胍和/或磺脲类药物治疗血糖仍控制不佳的成人2型糖尿病患者;在控制饮食和增加运动基础上,初始体重指数(BMI)符合以下要求的成人的长期体重管理:≥28 kg/㎡(肥胖),或≥24 kg/(超重)并伴有至少一种体重相关合并症(例如高血压、血脂异常、高血糖、阻塞性睡眠呼吸暂停、心血管疾病等)。

关于礼来(Eli Lilly and Company)

礼来制药是一家从事药品研发、生产和销售的全球领先的医药公司,致力于通过创新改善人类健康水平。礼来制药诞生于一个多世纪之前,于1876年由礼来上校在美国印第安纳州创立,公司创始人致力于生产高质量的药品以满足切实的医疗需求。 

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