百时美施贵宝（Bristol Myers Squibb）今日宣布，欧盟委员会（EC）已批准Opdivo（nivolumab，纳武利尤单抗）皮下注射剂（600 mg/瓶），用于多种成人实体瘤的治疗，包括单药治疗、静脉注射Opdivo联合Yervoy（伊匹单抗）治疗后的单药维持治疗，或与化疗或卡博替尼联合使用。根据新闻稿，Opdivo是在欧盟首个获批可皮下注射使用的PD-1抑制剂。

这次欧盟委员会的批准主要基于CheckMate-67T的临床试验结果，显示Opdivo皮下注射剂（n=248）与静脉注射剂（n=247）在药代动力学（PK）和安全性方面的结果一致。分析显示，在既往接受不超过两种系统性治疗、但未接受过免疫治疗的晚期或转移性透明细胞肾细胞癌（ccRCC）成人患者中，Opdivo皮下注射剂与静脉注射剂相比，在PK主要终点上达非劣性。28天平均血药浓度的几何均数比（GMR）为2.10（90% CI：2.00–2.20），稳态谷浓度的GMR为1.77（90% CI：1.63–1.93）。此外，在关键次要终点客观缓解率（ORR）上，Opdivo皮下注射剂组为24%（95% CI：19–30），而静脉注射剂组为18%（95% CI：14–24），显示Opdivo两种剂型在疗效方面具有相似性。